꾸준한 연구지원이 차별화를 이끈다!

‘Sand blasted with Large grit and Acid etched’ 소위 S.L.A로 불리는 이 표면처리 방식에 대한 관심과 실제 임상에서의 선호도가 높아지는 추세다. 신흥은 이 같은 임플란트 시장의 변화 움직임을 파악하고 2년 전부터 본격적인 기술 개발에 들어섰다.

신흥MST 측은 “제품 허가는 식약청으로부터 이미 지난해 12월에 받았다”며 “허가를 받고 바로 출시하지 않는 이유는 전임상은 물론 임상 테스트를 통해 제품력을 확실하게 입증하고자 했기 때문”이라고 강조했다.

임플란트 표면처리는 치아상실에 따른 저작력 회복 기간을 단축시키는 것을 목적으로 많은 연구자들에 의해 개발돼 왔다. SLA 표면처리는 알루미늄 옥사이드(A12O3)로 압축공기를 이용, 분사처리 해 임플란트 픽스처 표면 형태를 변형시키고 Hydrochloric acid(HCI), sulfuric acid(H2SO4)로 부식시켜서 임플란트 표면의 표면적과 거칠기를 증가시키는 표면처리 방법이다.

SLA 표면은 장기간 임상연구에서도 높은 성공률을 보이고 있는 게 사실이다. 수 십 년에 걸친 임상 연구 결과 시술 후 5년 경과된 임상 케이스에서 임플란트 생존율이 99%를 보이는 등 매우 우수한 표면처리 방식이라는 데에는 이견이 없다.

신흥 관계자는 “신흥이 자체 개발한 S&E surface는 임플란트 환자의 치료 기간을 단축시키고 Immediate functional loading을 보다 안정적으로 접근할 수 있도록 한다는 컨셉으로 연구에 들어갔다”며 “2년여에 걸친 연구 개발을 통해 최적의 거칠기 및 균일한 micro 형상을 구현하는 데 이르렀고, 세척 공정에 대한 검증을 주기적으로 실시해 표면 안전성 및 유효성을 확보했다”고 설명했다.

신흥MST는 제품의 안전성을 확보하고 신뢰성 및 유효성 있는 임상결과를 지속적으로 유지하기위해 다섯 단계의 표면 안전성 평가 프로토콜을 설정, 이를 주기적으로 실시하고 있다.

이 프로토콜의 1단계는 표면 전수검사이며, 2단계는 SEM/EDS/Roughness분석이다. 3단계인 표면잔류산 분석(ΔpH TEST)에 이어 4단계 세척안전성평가(IC/ICP, XPS), 5단계 세포독성평가 등이 이뤄진다.

이 같은 5단계의 표면 심층분석과 주기적인 검사는 제품 품질의 안전성을 확보하는 가장 기본적인 요건이라 할 수 있다.

신흥MST임플란트연구소 안영배 과장은 “SLA 방식의 임플란트가 구현하고 있는 표면의 Rough surface와 침상구조의 micro-pit 형상은 보다 빠르고 강한 osseointegration 결과를 가져 온다”며 “S&E 또한 동물 실험에서 Bone-to-implant contact(BIC)가 기존의 RBM 임플란트보다 더 높은 결과를 나타냈다”고 밝혔다.

S&E 표면의 이 같은 유효성을 확인하기 위한 동물실험에서는 RBM 대비 20% 이상의 높은 BIC 및 BA(Bone Area) 수치를 보였다. 더욱이 S사의 SLA 표면에 대비했을 때는 거의 동등한 수준의 유효성이 나타난 것으로 확인됐다.

최적화된 블라스팅 공정 설계로 Ra 2.5㎛ 이상의 거친 표면을 구현한 것은 물론, 30단계 이상의 세척 공정 및 반도체 정밀 세정 공정을 도입해 안전성 및 유효성을 확보한 표면이라는 게 신흥 측의 설명이다.

LUNA-SOLA-STELLA 완벽 라인업 구축

초기고정과 골유착에 최적화 시키기 위한 S&E 표면의 임플란트는 마이크로 형상을 유지해 환자에게 적용해야 한다. 미세한 표면 거칠기가 제품의 유통과정에서 손상이 된다면 최적의 표면처리는 의미가 없어지기 때문이다.

따라서 품질을 최대한 유지하기 위한 방책으로 제품 포장에 획기적인 아이디어를 적용했다. S&E 표면의 특성에 맞춰 특수 개발된 공중부양형 포장 앰플은 micro-pit 표면 형상의 손상을 방지해 보다 높은 표면 안전성을 보장해 준다.

신흥 측은 “일반 상자나 앰플로 포장을 하더라도 임플란트가 고정돼 있지 않으면 표면에 손상을 줄 수 있다”며 “따라서 임플란트 겉 표면이 앰플 내부에 닿지 않도록 상부를 고정했고, 시술시 포장 해체를 쉽게 할 수 있게 설계했다”고 설명했다.

S&E 표면처리 방식은 신흥의 기존 Luna, Sola, Stella에 모두 적용된다. 오는 9월 23일 서울 코엑스에서 열리는 ‘2012 SHINHUNG IMPLANT DENTISTRY’에서 그 모습을 직접 확인 할 수 있다. 또한 심포지엄에서는 S&E 표면의 임플란트 임상 케이스가 포스터를 통해 공개될 예정이어서 더욱 관심을 고조시키고 있다.

지난 2009년 임플란트 제조를 시작한 이래 3년간 꾸준한 점유율 증가를 보이고 있는 신흥 측은 R&D 분야에 대한 투자를 아끼지 않고 있다. 초기부터 연구개발 분야에 중심을 두고 제조분야에 뛰어든 만큼, 유통과정에서의 불필요한 비용을 줄여 가격합리화를 유지하고 있는 신흥의 노력도 눈여겨 볼만하다.

특히 9월 중순 출시를 앞두고 S&E 표면처리 제품은 기존의 RBM 제품과 동일한 가격에 공급될 예정이어서 더욱 기대를 모은다.

신흥 측은 “통상적으로 SLA 표면처리 임플란트의 경우, 같은 회사제품이라도 RBM 임플란트와 가격차를 두기 마련”이라며 “신흥은 S&E가 품질을 유지하면서 제품 단가를 기존 제품 수준으로 유지할 수 있는 노하우를 갖추고 있어 경쟁력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

국내 임플란트 제조사들이 SLA 방식의 표면처리 임플란트를 지속해서 내놓고 있다. 이는 결국 임상현장에서 시술자의 선택이 어떤 방향으로 흐르고 있는지를 방증한다.

신흥 측은 “이제 임플란트 제조·판매를 시작한지 4년이 지나고 있고, 어느 정도 안정기에 들어섰다”며 “특히 고객들의 요구에 가장 잘 부합하는 제품을 생산하고, 적정한 가격을 유지하면서 고품질의 제품을 공급하는 것이 현재 신흥 임플란트의 가장 큰 핵심일 것”이라고 전하면서 S&E 표면처리 제품에 대한 많은 관심을 바랐다.

신종학 기자/sjh@sda.or.kr