[김인혜 기자 kih@sda.or.kr] 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 제조·판매·사용이 잠정 중지됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 지난 17일자로 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 제조·판매·사용을 잠정 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수할 것임을 밝혔다.
식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰한 바 있다. 이에 검찰은 지난 17일 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 메디톡스를 기소했다.
식약처도 이번 수사 결과에 따라 품목허가 취소 절차에 착수했으며, 행정절차상의 소요 기간을 감안해 소비자 보호 및 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 아울러 식약처는 품목허가 취소 외에 시험성적서 조작에 따른 제조 업무정지 3개월 등 각 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정임을 밝혔다.
반면 식약처는 “이번 사건은 효과와 관련된 원액 기준 부적합에 관한 것”이라며 “안전성 측면에서 소비자에게 미치는 영향은 크지 않을 것”이라고 판단했다.
