[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] 최근 전 임플란트 시스템에 대한 유럽 의료기기 규정(이하 CE MDR) 인증을 획득한 코웰메디(대표 최현명)가 글로벌 인증기관 최고경영자가 참석한 가운데 수여식을 개최했다.

코웰메디는 지난 4월 28일 서울 삼성 캠퍼스에서 CE MDR 인증 수여식을 가졌다. 행사에는 글로벌 인증기관 DNV 대표가 방한해 인증서에 서명한 후 이를 코웰메디 측에 전달했다. 인증기관 최고경영자가 인증 기업을 직접 방문해 수여식을 진행한 것은 이례적이라는 게 회사 측의 설명이다.

CE MDR은 기존 MDD를 대체하는 유럽의 의료기기 규정으로, 제품의 안전성뿐 아니라 임상 유효성, 기술문서, 시판 후 감시 등 제품 전 주기에 걸쳐 엄격한 기준을 요구한다. 특히 임플란트와 같은 이식형 의료기기는 인체 내 장기간 사용되는 특성상 심사 요건이 더욱 까다롭게 적용되고, 기업의 기술력과 품질관리 수준을 종합적으로 입증하는 지표로 활용된다.

이번 인증에는 코웰메디의 독자 표면 기술인 ‘HydroX7’과 차세대 임플란트 시스템이 포함됐다. ‘HydroX7’은 친수성과 pH 7.4 중성화 기술을 접목, 초기 골유착 환경을 고려해 설계된 표면 기술로 임플란트 식립 초기 단계에서의 안정적인 환경 조성을 돕는다. 이와 함께 약한 골질에서도 고정력을 확보하도록 설계된 INNO X, 다양한 임상 상황에 대응할 수 있도록 개발된 INNO V, 변연골 흡수(Marginal Bone Loss) 방지에 중점을 둔 INNO Z 등 코웰메디의 주요 임플란트 제품군이 모두 CE MDR 인증 범위에 포함됐다.

코웰메디는 1994년 설립 이후 30여 년간 축적해온 임상 데이터와 기술력을 바탕으로 다양한 치과용 의료기기 제품을 공급하고 있으며, 현재 전 세계 70여 개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 인증을 계기로 유럽 시장 내 공급 안정성을 확보하고, 글로벌 파트너 및 고객과의 신뢰를 더욱 강화해 나간다는 방침이다.

CE MDR 인증은 유럽 28개 회원국을 포함해 해당 기준을 준용하는 중동과 동남아 등 주요 수출 시장에서도 제품 신뢰도를 판단하는 기준으로 활용된다. 이에 따라 코웰메디는 유럽을 중심으로 한 해외 시장에서의 입지 확대와 매출 성장에도 긍정적인 영향을 기대하고 있다.

코웰메디 관계자는 “앞으로도 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하며 해외 파트너와 고객이 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다.