[치과신문_김영희 기자 news001@sda.or.kr] 바텍엠시스(대표 고영탁)가 지르코니아 세라믹 임플란트 ‘Perfit FX(퍼핏 에프엑스)’가 최근 식품의약품안전처 4등급 의료기기 품목허가를 획득했다는 소식을 전했다. 바텍에 따르면 국내 기업이 지르코니아 소재 임플란트로 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

지르코니아는 심미성이 우수하고 생체적합성이 높은 소재지만, 소재 특성상 취성으로 인한 파절 위험과 높은 가공 난이도 때문에 임플란트 분야에서 상용화하는 것은 쉽지 않은 상황이었다. 바텍엠시스는 “Perfit FX는 결함 저항성이 향상된 지르코니아 소재를 적용하고 미세 결함 발생 시 균열이 확산되는 구조적 문제를 보완해 안정성과 내구성을 확보했다”면서 “이번 허가는 단순한 기술 개발 성과를 넘어 확증 임상에 기반한 허가라는 점에서 의미가 있다”고 강조했다.

바텍엠시스 고영탁 대표는 “Perfit FX는 바텍엠시스가 축적해온 지르코니아 소재 기술을 임플란트 영역으로 확장한 결과물”이라면서 “임상에서 발생할 수 있는 미세 결함까지 고려한 소재 설계를 통해 기존 세라믹 임플란트의 한계를 보완했다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다.

한편, 바텍엠시스는 “Perfit ZR, Perfit FS 등 지르코니아 보철 소재 제품군을 기반으로 국내외 시장에서 적용 범위를 확대해 왔으며, 이번 Perfit FX 품목허가를 통해 보철 소재 중심의 세라믹 포트폴리오를 임플란트 영역까지 확장하게 됐다”면서 이를 바탕으로 해외 시장 진출도 단계적으로 추진한다는 계획을 전했다.