[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] ㈜제로스가 치과용 임플란트 시스템 ‘ZEROS Dental Implant System’에 대해 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 인증을 획득하며 글로벌 시장 확대에 나섰다.

EU MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)보다 임상적 근거와 위험관리, 시판 후 감시체계(PMS) 등을 강화한 의료기기 규정이다. 특히 이식형 의료기기의 경우 제조 및 품질관리 체계와 기술 신뢰성 등을 종합적으로 평가하는 만큼 인증 기준이 엄격한 것으로 알려져 있다.

제로스는 지난 5월 18일 치과용 임플란트 시스템의 핵심 제품인 픽스처와 어버트먼트에 대해 EU MDR 인증을 획득했다. 치조골에 직접 식립되는 제품 특성을 고려해 최신 유럽 규격에 따른 생체적합성과 임상 평가를 거쳐 안전성을 인정받았다는 설명이다.

픽스처는 티타늄 소재를 기반으로 SLA 표면 처리 기술과 Internal Hexa Taper 연결 구조를 적용했으며, Macro thread 구조의 M2와 Micro thread 구조의 M3, Wing 디자인의 WING 등으로 구성됐다. 안정적인 초기 고정력과 골유착을 확보하도록 설계됐다.

어버트먼트는 티타늄 합금 소재를 사용했으며 Straight, Angled, Esthetic type과 Click-Fit system 등 다양한 제품군을 갖춰 환자의 구강 상태와 임상적 요구에 맞게 사용할 수 있도록 구성됐다.

2013년 설립된 제로스는 치과용 임플란트 시스템을 직접 설계·제조·판매하는 의료기기 기업으로, 현재 20여 개국에 제품을 수출하고 있다.

제로스는 이번 EU MDR 인증을 바탕으로 유럽연합(EU)을 비롯해 EU MDR 인증을 요구하는 중동과 아시아, 중남미 시장 진출을 확대하는 한편, 국내외 파트너사의 글로벌 시장 진출을 지원하는 제조 플랫폼도 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또 국내외 치과 임상가를 대상으로 학술 활동과 마케팅을 확대해 ZEROS Dental Implant System의 시장 경쟁력을 높여 나갈 방침이다.