[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 치과에서도 감염증 치료 등을 위해 처방되는 마크로라이드계 항생제 록시트로마이신 성분 의약품에서 기준치 초과가 우려되는 불순물이 검출돼 회수가 결정됐다.

식품의약품안전처는 삼아제약의 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조번호 제품에서 니트로사민류 불순물인 N-nitroso-desmethyl roxithromycin이 기준치를 초과할 우려가 확인됐다며 지난 9월 16일 해당 제품의 자진 회수 조치를 공표했다. 회수 대상은 제조번호 25001(사용기한 2028년 2월 24일) 및 25001-1(사용기한 2028년 2월 24일) 제품이다. 포장단위는 30정과 300정(병)이다.

이번 조치는 식약처가 록시트로마이신 성분 의약품에 대한 불순물 관리에 나선 가운데 나온 첫 실제 유통제품 회수 사례라는 점에서 주목된다. 앞서 식약처는 일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품에서 불순물 기준 초과 검출 정보를 확인하고, 국내 완제의약품 제조업체 76곳을 대상으로 대표 제조번호를 선정해 검사하도록 지시했다.

각 업체의 검사 결과, 최종 제출기한은 9월 28일까지다. 다만 검사 과정에서 기준 초과 제품이 확인될 경우 제출기한과 관계없이 즉시 보고하고 회수 등 필요한 조치를 진행해야 한다.

록시트로마이신은 치관주위염과 치주조직염 등 치과 질환과 인후두염·급성기관지염 등 호흡기 감염을 비롯해 중이염, 피부감염증, 비뇨기계 감염 등 다양한 감염성 질환에 처방되는 항생제다. 이에 따라 치과 진료 현장에서도 처방 과정에서 의약품의 제조번호와 품목을 확인할 필요가 있다.

특히 현재 식약처의 전수조사에 가까운 불순물 검사가 진행 중인 만큼 추가적인 기준 초과 품목이 확인될 가능성에도 관심이 모이고 있다. 치과 의료기관 역시 향후 회수 대상 품목이 확대될 경우 처방하는 약이 회수 조치에 포함됐는지 여부를 점검해야 한다.

이번 회수는 특정 제조번호 제품을 대상으로 한 것으로, 록시트로마이신 성분 전체가 회수 대상은 아니다. 따라서 의료기관에서는 식약처의 추가 발표와 회수 대상 품목 정보를 확인하면서 의약품 안전관리에 대응해야 할 것으로 보인다.