[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 앞으로 의료기기 임상시험계획 승인을 신청하거나 임상시험기관 지정을 신청을 경우 수수료가 부과된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 의료기기법 일부개정안을 최근 입법예고했다.

식약처는 “의료기기 임상시험계획 승인 및 임상시험기관 지정 신청 시 수익자 부담원칙에 따른 수수료 부과가 필요하나 법적 근거 부재로 인한 수수료 부과 불가로 양질의 공적서비스 제공에 어려움을 초래하고 있다”고 개정 취지를 설명했다. 이어 “수수료 납부를 위한 법적 근거를 마련하면 수익자 부담원칙에 따라 적정하게 업무를 수행하고 무분별한 계획 승인 등을 방지할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

제조·수입업자의 판매업신고 면제 범위를 확대해 편의성을 높인다. 현행 법령상 일반 소비자에게 판매할 경우에는 별도의 판매업 신고를 해야 하는 불편함 때문에 민원이 지속적으로 제기되고 있는 상황. 이에 식약처는 의료기기 제조·수입업자가 자신들의 의료기기를 별도의 신고 없이 일반 소비자에게 판매할 수 있도록 하겠다는 방침이다.