내년 7월 1일부터 의료기기 유통 및 공급내역을 매월 의무적으로 보고해야 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 지난 22일 의료기기 공급내역의 보고를 의무화하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 밝혔다. 이는 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 하기 위함이다.

이번 시행규칙 개정에 따라 제조·수입·판매자뿐 아니라 의료기기 임대업자도 매달 말일 의무적으로 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출해야 한다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 내년 7월부터 2023년 7월까지 4등급 의료기기에서 1등급 의료기기로 단계적으로 확대 실시될 예정이다.

식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라고 전했다.

김인혜 기자 kih@sda.or.kr