식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)가 24개월 미만 영아에게 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제의 사용을 금지하고 나섰다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA) 이 해당 제품 사용 시 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것으로, 식약처는 해당 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

지난 24일 미국 FDA는 △24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 △24개월 이상 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨) 변경 조치를 내렸다. 제품 표시 사항은 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구를 비롯해 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 하는 내용이다.

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 해당 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게도 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.

한편 현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15품목이며, 지난 2016년 생산·수입실적은 약 10억9,000만원인 것으로 나타났다.

김인혜 기자 kih@sda.or.kr