‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 중 ‘치과용 수은, 치과용 합금’ 품목이 ‘캡슐형 아말감’으로 통합 개정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)는 지난 20일 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적 안전관리를 위해 의료기기 분류체계 개선을 골자로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정한다고 밝혔다.  특히 이번 개정에는 국제수은협약에 따른 수은 저감화를 위해 ‘치과용 수은’과 ‘치과용 합금’을 ‘캡슐형 아말감’으로 통합하는 내용이 담겼다.

이에 따라 현행 ‘치과아말감용 합금’ 품목은 미립자상의 아말감용 합금과 고순도 수은이 혼합되기 전 캡슐 안에 담겨 있는 형태로 수은 소모가 적은 ‘치과용 캡슐형 아말감’으로 대체됐다. 또한 ‘치과용 수은’ 품목은 개정안에서 일괄 삭제됐다.

한편 국제수은협약은 우리나라를 비롯한 미국, 중국, 일본 등 120여 개국이 참여하고 있다. 해당 협약에 따라 식약처는 지난해 치과용 아말감으로 사용되는 분말 또는 정제형 합금의 제조 및 수입 금지를 주요 내용으로 하는 수은 저감화 추진 계획을 발표한 바 있다. 따라서 내년 1월부터 치과용 캡슐형 아말감만 제조·수입·사용이 가능해질 전망이다.

김인혜 기자 kih@sda.or.kr