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[법률칼럼] 전자의무기록시스템 인증제란?

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치과의사 하태헌·이정은 변호사의 법률칼럼-4

안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번 호에서는 ‘전자의무기록시스템’의 인증제에 대해 말씀드리고자 합니다. 

 

■ 전자의무기록시스템(EMR) 인증제 
전자의무기록시스템(EMR, Electronic Medical Record)이란 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보시스템을 말합니다. 그리고 환자 안전과 진료 연속성 지원을 위해 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증은 필수적입니다. 이를 통해 업체의 표준제품 개발을 유도하여 시스템의 상호 호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공될 수 있도록 하기 위한 제도가 전자의무기록시스템 인증제입니다. 
 
■ 관계법령 
「의료법」은 다음과 같이 전자의무기록의 표준화 및 전자의무기록시스템 인증제에 대한 규정을 두고 있습니다. 

 

의 료 법

 

제23조의2(전자의무기록의 표준화 등)
① 보건복지부장관은 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리ㆍ활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보처리시스템(전자의무기록시스템), 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하여 고시하고 전자의무기록시스템을 제조ㆍ공급하는 자, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다.

② 보건복지부장관은 전자의무기록시스템이 제1항에 따른 표준, 전자의무기록시스템 간 호환성, 정보 보안 등 대통령령으로 정하는 인증 기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다.

③ 제2항에 따라 인증을 받은 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 인증의 내용을 표시할 수 있다. 이 경우 인증을 받지 아니한 자는 인증의 표시 또는 이와 유사한 표시를 하여서는 아니 된다.

④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
    2. 제2항에 따른 인증 기준에 미달하게 된 경우
⑥ 제1항에 따른 표준의 대상, 제2항에 따른 인증의 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.


의 료 법 시 행 령

 

제10조의6(전자의무기록의 표준화) 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준의 대상은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)(이하 ‘전자의무기록’이라 한다)의 서식ㆍ용어 및 내용 등에 관한 사항
2. 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록의 안전한 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비에 관한 사항
3. 법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 ‘전자의무기록시스템’이라 한다)의 구조ㆍ형태 및 기능 등에 관한 사항
4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 대상으로서 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 대상

 

제10조의7(전자의무기록시스템의 인증) 
① 전자의무기록시스템의 인증 기준은 다음 각 호와 같다.
    1. 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합할 것
    2. 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보될 것
    3. 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보될 것
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 기준으로서 전자의무기록시스템의 기능ㆍ구조 및 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 기준
② 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 받으려는 자는 전자의무기록시스템 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
    1. 제1항에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류
    2. 전자의무기록시스템 설계서
    3. 전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 서류로서 전자의무기록시스템의 인증을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 서류
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청의 전문적 검토를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건의료 또는 정보통신 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.
④ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청에 대하여 그 인증 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다.
⑤ 보건복지부장관은 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전자의무기록시스템의 인증 기준, 인증 절차, 인증 방법 및 변경 인증 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.


위와 같은 위임에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 세부사항은 보건복지부 고시인 ‘전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시[보건복지부고시 제2021-2호]’에 규정되어 있습니다.

 

■ 인증 신청주체 및 인증종류  
인증 종류에는 제품인증과 사용인증이 있습니다. 

 

제품인증이란, 의료정보업체 또는 의료기관에서 개발한 전자의무기록시스템이 인증기준에 부합함을 인증하는 것을 의미하고, 사용인증이란 의료기관이 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 인증기준과 관련된 기능의 변경 없이 사용하고 있음을 인증하는 것을 의미합니다.

 

의료기관의 경우, 상용제품을 기능 변경 없이 도입·사용하려고 한다면 ‘사용인증’만을 신청하면 되고, 상용제품을 재개발(수정, 변경)하여 사용하려고 하거나, 자체 개발한 전자의무기록시스템을 사용하고자 한다면 제품인증과 사용인증을 동시에 신청하면 됩니다. 

 

■ 인증기준 
전자의무기록시스템 인증을 받기 위해서는 전자의무기록시스템의 기능성(환자정보관리, 처방정보관리, 임상정보관리, 정보제공 및 연계), 보안성(계정관리, 접근권한, 암호화, 전자인증, 백업 및 복구, 외부보관, 비식별조치 등), 상호 운용성(교류환자 동의, 교류 식별체계, 교류 진료정보, 교류 영상정보, 교류 전송 및 확인, 교류 보안) 등 신청한 유형에서 ‘필수’로 지정되어 있는 인증기준에 대하여 ‘적합’ 판정을 받아야 합니다.  

 

■ 시사점 
정보통신기술의 발달로 각 의료기관에서 별도로 작성·저장되고 관리되던 의료정보를 연계하여 환자 중심의 서비스로 개편하고자 하는 움직임이 커지고 있습니다. 이러한 흐름에 따라 국가 차원에서 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 전자의무기록을 표준화하도록 하고, 타 의료기관 간 이를 상호 교류할 수 있도록 하여 환자 중심의 진료정보를 활용할 수 있는 인프라를 조성하고자 전자의무기록시스템 인증제가 도입됐습니다.

 

이러한 제도가 성공적으로 정착된다면, 환자가 어느 의료기관에 방문하더라도 타 의료기관에서의 과거 진료내역을 확인할 수 있게 됩니다. 따라서 진료기록에 대한 신뢰성도 향상되고, 환자 진료의 연속성도 확보되며, 투약경고, 의료정보의 이력 관리 등으로 보다 안전하고 질 높은 의료서비스 제공도 가능해질 수 있을 것입니다. 

 

다만, 위와 같은 장점에도 불구하고 현재 개원가 의료현실과는 다소 괴리감이 있는 것은 사실입니다. 또한 민감한 개인정보인 의료정보가 의료기관 간 공유되는 과정에서 보안상의 문제도 있기 마련입니다. 따라서 주무관청은 물론 개원가에서도 제도의 설계 및 시행과정에서 의료계의 현실이 적극 반영될 수 있도록 노력하여 부작용을 줄여가도록 해야 할 것으로 생각됩니다.


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