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[특별기획] 한국 치과산업 생산·R&D 현장을 가다 ⑦ … 한스바이오메드

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FDA가 인정한 세계 최고 기술력
특화된 기술력, 세계시장 인정…동종골 ‘절대강자’, 줄기세포 활용 제품 개발 주력

본지는 국내 주요 업체들의 생산본부 및 R&D 현장을 직접 탐방, 국내 치과의료기기산업 역량을 재확인하고, 치과산업의 현주소를 가늠해보고자 특집기획을 마련했다.


이번 호에서는 골이식재 제조 기업이자, 국내 1호 조직은행 설립, 아시아 최초 FDA 등록 기업이라는 명성에 걸맞게 글로벌한 위상을 향해 달려가는 ‘한스바이오메드(이하 한스)’의 생산본부와 R&D 센터를 찾았다. 선택과 집중을 모토로 안정적 성장을 이어나가고 있는 한스인(人)들을 만나 한스의 발전방향과 제조역량을 확인했다. 

[편집자주]


FDA 실사단도 인정한 한스 대덕연구소, 세계를 향한 발걸음
한스는 현재 서울 성수동에 위치한 본사와 대전에 위치한 대덕 연구소 2개로 이뤄져 있다. 주요 업무는 서울에서, 제품 개발을 위한 연구는 대덕 연구소에서 진행하고 있다. 한스 조직공학연구소는 미국 FDA 실사단이 인정한 ‘세계 최고 설비를 갖춘 인체조직이식재 연구 생산 기관’으로 2002년 6월 준공, 2013년 11월 연구소 증축을 통해 현재의 대규모 생산라인을 갖춘 첨단 시설의 연구소를 소유하게 됐다. 총 3,500평 정도의 대덕연구소는 연구소동과 생산시설 등을 갖추고 있으며 1층은 실리콘 폴리머 관련 제품, 2층은 피부이식 제품, 3층은 골 이식 제품들을 연구·생산하고 있다.


특히 한스 조직공학연구소는 제품의 원재료인 인체조직을 보유 및 관리할 수 있는 조직은행부터 제품을 제조하는 생산라인 및 국내외 판매가 가능한 영업·마케팅라인까지 보유한 ‘올인원 시스템’을 구축하고 있다. 한스 대덕연구소는 전성현 연구소장을 비롯해 조직공학 분야에서 내로라하는 연구진들이 모여 제품 성능 업그레이드와 신제품 개발을 위해 힘쓰고 있다.


한스, 문정동에서 새로운 시대를 열다
한스가 오는 12월 새로운 시대를 연다. 한스는 서울시 송파구 문정동에 총 350억원을 들여 지하4층~지상12층 규모로 신사옥을 건설중이다. 최신 설비의 연구시설과 직원들의 복지 및 편의 시설을 두루 갖춘 한스는 대덕 연구소를 기반으로 문정동에서 새로운 연구에 몰두할 예정이다. 또한 신사옥 및 생명공학 연구소 신축을 통해 연구개발에 투자를 아끼지 않을 생각이다. 전문 연구 인력을 확충, 새로운 바이오산업 시장 개척의 초석을 다지는 기회를 마련할 예정이다.


한스 관계자는 “문정동에서는 생체재료제, 의료제, 줄기세포 치료제 준비에 주력할 것이다. 특히 동종골의 경우 나라마다 문화가 다른 만큼 인체조직을 이용한 골제품에 부정적인 반응을 보이는 나라들도 있어 인산칼슘을 이용한 합성골 개발에 집중할 예정”이라고 전했다.


한스의 R&D 부분은 현재 뼈와 피부 등의 인체조직과 실리콘 관련 제품을 생산하는 의료기기 위주로 이뤄지고 있다. 기존 개발 및 판매되고 있는 제품들에 대해 소비자들의 불편사항이나 요청사항들을 수집해 제품의 성능을 개선하기 위한 실험들이 진행되고 있다. 또한 각 파트별 신제품 개발을 진행하고 있다. 한스는 오는 12월 완공되는 신사옥에도 R&D팀을 신설해 미래의 성장동력이 될 줄기세포 치료 분야와 신의료기기 개발에 박차를 가할 계획이다.


오랜 기간 검증 받아온 골이식재로 세계에 ‘우뚝’
한스 제품들의 강점은 오랜 기간 임상을 통해 검증된 골이식재라는 점이다. 치과 적응증별 필요성능과 사용편의성을 최적화시킨 14종의 제품으로 구성된 한스의 골이식재는 품질의 우수성과 편리성 등이 입증되면서 국내외 많은 치과의사의 호평을 받고 있다.


특히 오랜 기간 임상에서 사용된 한스의 골이식재는 효과면에서도 뛰어나지만 안정성 면에서도 자부하는 제품이다. 또한 실린지를 이용, 치과의사들의 편의를 고려했다.


한스는 1999년 아시아 최초로 인체 이식용 무세포 진피 제품인 ‘SureDerm’을 개발, 2006년 국내기업 최초로 인체 유래 치과용 골이식재의 국산화를 이뤄냈다. 국내 치과계 골이식재에서 진일보한 기록을 남긴 것. 또한 같은 해 DBM(Demineralized Bone Matrix, 탈회골이식재) 제품인 ‘SureFuse’와 ‘ExFuse’를 아시아 최초로 상용화에 성공해 외산이 점유하고 있던 골이식재 시장에서 고품질·합리적인 가격의 제품을 국내에 보급하는 길을 열었다.


특히 한스의 골이식제품은 치과나 정형외과 등에서 골 결손 시 골 재생을 위해 사용된다. 탈회를 통해 골 재생 효과가 높은 DBM과 합성된 인산칼륨을 이용한 합성골 제품을 생산하고 있다. 피부이식 제품은 치과에서 잇몸재건 및 치아 임플란트 시 멤브레인으로 사용된다.


한스에서 개발한 모든 제품들은 메디컬, 치과의사 등 의료자문은 기본, 엄격한 심사와 품질관리를 통해 안정성과 품질을 인정받아 다양한 분야에서 널리 사용되고 있다. 또한 인체유래 제품군 외에도 합성골 제품 및 이종유래의 제품 개발을 통해 소비자들에게 Bone Grafting Total Solution을 제공할 목표를 가지고 있다.


차세대 주력 제품, 한스의 합성골이식재에 주목!
한스는 골·피부이식제품, 실리콘 제품, 미용의료기기 제품, 화장품 제품 등을 중심으로 연구를 진행중이다. 하지만 가장 큰 비율을 차지하는 분야는 바로 골이식 제품군으로 그 명성 또한 놀랍다.


전 세계의 골이식 제품의 한 분류인 DBM 제품의 시장규모는 약 8,000억 원 이상에 달하고 있다. 이 중 미국의 경우 전체 시장규모의 50%인 약 4,000억 원을 차지하고 있으며, 그 규모는 매년 5% 이상 성장하고 있다. 한스는 2011년 미국법인 설립을 시작으로 미국의 대형 회사들과 대규모의 공급계약을 체결하고 있다. 뿐만 아니라 아시아, 중남미, 중동 시장 등 20여 개국에 활발한 수출 활동을 벌이고 있다.


현재 가장 많은 주목을 받고 있는 제품은 동종골 SureOss 외에도 OsteOss, 탈회골이 함유돼 다른 타이식재 대비 뛰어난 골질을 만들 수 있는 INGROSS, 상악동 거상술시 상악동 막을 손상시키지 않고 골형성에 유리한 조건을 제공해주는 겔타입 탈회골이식재인 SureFuse, ExFuse 등이 있다. 또한 멤브레인이나 치주 수술 시 CTG 및 FGG를 대체할 수 있는 SureDerm 등도 유저들로부터 사랑받는 제품들이다.


기존 제품에 뒤를 이어 한스가 차세대 주력 제품으로 개발 완료한 합성골이식제품(OssCA)은 생체 적합성이 뛰어난 제 2인산칼슘으로 만들어진 제품이다. OssCA는 높은 골 재생 촉진 능력을 갖추고 있어 인체 이식 시 효과적으로 골 형성을 돕는다. 특히 제2인산칼슘은 Hydroxyapatite, β-TCP에 비해 칼슘과 인산을 5배 이상 방출하는데, 이 때 체내의 골아세포가 이를 이용해 새로운 골을 형성한다.


이외에도 한스의 골이식재 제품은 다양한 형태와 사이즈를 구비하고 있어 사용자들의 편의성을 높였다. 합성골은 소재 및 가공원가에 비해 높은 부가가치를 만들 수 있는 기술집약적 산업으로 그동안 한스만의 축적된 생명공학 기술로 인체에 면역거부반응을 일으키지 않고 빠른 시간 내 골 형성을 도와준다.


한스 관계자는 “인체 조직의 경우 사람마다 차이가 있고, 해외 수출 시 종교적인 문제 등이 발생할 수 있다. 하지만 합성골은 굉장히 저렴하고 품질이 균일하게 나오는 것이 장점이다”고 전했다.


국내 1호 조직은행, 아시아 최초 FDA에 등록된 한스
한스는 2005년 식품의약품안전처(KFDA)으로부터 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받았다. 한 때 국내에 ‘인체조직이식재’와 관련한 법률이 없어 정식 승인을 받을 수 없던 시절, 한스는 ‘인체조직이식재’ 법률이 있는 미국 규정에 따라 시설, 생산, 품질관리를 진행했다. 2년 후, 외국 기업 최초로 미국 FDA 등록 기업이 됐다. 그 후 국내 언론과 국내 식품의약품안전처에 적극 청원, 2004년 관련법이 예고됐고, 마침내 2005년 시행돼 한스는 ‘인체조직이식재 안전관리기관’ 1호로 등록됐다.


조직은행을 통한 인체조직이식재의 안전성과 투명한 이동경로를 확보한 것으로 그 중심에는 한스가 있었다. 특히 한스는 인체조직이식재를 무균상태로 보관·관리할 수 있는 클린룸과 이에 따른 전문인력을 보유하고 있다.


조직은행은 인체조직법에 의해 운영되는데, 2005년 인체조직법이 최초로 도입돼 현재 153개의 조직은행이 설립돼 운영 중이다. 조직은행에서 보유하고 있는 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 인대 등으로 치과 분야로는 뼈와 건막 등이 이용되고 있다. 특히 골결손 부위에 그대로 이식되거나, 탈회과정을 거쳐 분쇄 후 DBM 제품들로 재 가공돼 임플란트 식립 시 골이식재로 주로 사용되고 있다.


한스 관계자는 “인체조직을 기본 -70℃로 유지, 보관 기계에 이상이 있을 경우 자체 알람시스템을 보유해 -45℃~-90℃에 오차범위를 두고 유지하고 있다”고 전했다.


또한 한스는 2012년 11월, 미국 FDA로부터 탈회골이식재(DBM)가 510(k) 승인을 받는 쾌거를 이뤘다. 미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 510(k)는 반드시 획득해야 한다. 하지만 미국 FDA의 까다롭고 엄격한 심사기준 때문에 승인을 통과하는 것은 굉장히 어려울 정도. 실제 미국에서조차 DBM 제품을 가지고 510(k) 승인을 받은 제조사는 10여 곳에 불과하며, 아시아 국가에서는 한스가 최초로 승인을 받았다.


한스의 경영철학, ‘시련을 기회로’
새로운 분야를 창조해온 한스의 첫 번째 경쟁력은 바로 ‘선택과 집중’이다. 2003년 B2C 영업을 과감하게 포기, 연구 개발, 생산, 수출 및 B2B 사업에만 집중해왔다. 처음 2년간은 매출 감소로 어려움을 겪었다는 한스, 하지만 연구개발을 통해 기술혁신을 이룰 수 있었고 이렇게 확보한 핵심기술과 특허기술로 다양한 신제품들을 출시할 수 있었다. 세계 최초의 제품들과 진보된 제품들이 출시 됐고, 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있었다. 한스는 고부가가치 제품의 판매와 수출을 바탕으로 2005년부터 지금까지 11년 동안 흑자경영을 통해 안정적 성장을 이어가고 있다.


한스의 두 번째 경쟁력은 각 부서가 자생력을 확보하고 있다는 점이다. 연구개발팀은 기초 연구에서부터 기술혁신 제품까지 인력, 시설 공간 모두 자생적으로 연구 개발하고 있다. 생산팀은 신제품 생산에서부터 완성도 높은 완제품 생산까지 국제 규격에 맞춰 생산과 품질관리를 진행하고 있다. 승인팀은 GMP 실사부터 CE승인, 미국 FDA 승인, 임상 등 수많은 승인 업무를 자생력 있게 수행하고 있다. B2B 사업팀은 한미약품, 일동제약 등 대형 기업들과 계약부터 납품, 교육 등을 진행하고 있으며, 해외영업팀은 전시회를 통한 바이어 발굴부터 다국적기업 같은 대형 기업과의 OEM 사업까지 수출 경쟁력을 높이고 있다.


특화된 기술력으로 신시장 개척의 발판을 만들다
한스는 지속적인 기술경영을 통해 세계적으로 인정받는 첨단생명 공학 기업으로 성장할 수 있었다. 특히 한스가 개발해 낸 특허기술과 창의적인 연구 인력이 없었다면 매번 제자리에 머물렀을 것. 하지만 한스는 회사를 성장시키기 위해 우수한 연구 인력을 확보, 연구 및 생산 시설을 증축해 끊임없이 첨단 기술을 개발해오고 있다. 원천 기술의 보완 및 신기술 개발에 박차를 가하면서 생명공학 신제품을 지속적으로 생산 및 판매하고 있다.  


한지호 기자 jhhan@sda.or.kr

 Interview_  전성현  연구소장(한스바이오메드)


“술자·환자 모두에게 감동주는 제품 개발에 힘써”


“오랜 기간 임상에서 사용돼 온 한스의 골이식재는 효능·안정성·편의성 등 모든 면에서 자부심을 느낄 수 있는 제품이다.”


국내 기업 최초로 인체 유래용 골이식재의 국산화를 이뤄낸 한스. 전성현 연구소장과의 인터뷰를 통해 그 시작을 짚어봤다. 전성현 연구소장은 “그 전에는 해외에서 만든 제품을 수입해서 쓰다가 자체 개발해서 쓰는 게 어떻겠냐는 아이디어들이 회사 내에서 나오기 시작했다. 당시 치과 임플란트 시장이 주목을 받으면서 골이식재에 집중하게 됐고 골이식재 제품 자체 개발에 주력하게 됐다”고 전했다.


특히 한스는 2012년부터 미국 FDA 허가를 취득, 미국 시장에 진입해 미국 지사를 설립하는 등 해외서도 인지도가 매우 높다. 특히나 한스가 개발한 제품은 치과의사, 신경외과 의사들의 자문을 구해 개발된 것으로, 시장의 요구에 매우 충실하다.


한스는 최근 동종골은 물론, 합성골에도 집중하고 있다. “국내 산업에도 집중하고 있지만 한스는 주로 해외 수출에 비중을 더 크게 두고 있다. 7:3 정도로 생각하면 되겠다. 해외 수출 시 동종골의 경우 종교적인 문제와 사람마다 인체조직이 다르다는 점이 문제가 될 수 있지만 합성골의 경우 굉장히 저렴하고 품질이 균일하게 나온다는 것이 가장 큰 장점이다.”


한스는 오는 12월 문정동 시대를 열면서 새로운 연구인력을 채용할 계획도 밝혔다. 세포치료제, 의료기기, 연구지원팀 등 팀당 3명씩 채용해 총 9명을 추가로 채용할 예정이다.


전성현 연구소장은 “문정동에서는 줄기세포를 이용한 제품 개발에 주력할 예정이다. 줄기세포를 이용한 연구는 주로 정형외과나 신경외과에서 유용하게 쓰이겠지만 줄기세포에서 나오는 성장인자 등을 이용한 치과제품을 만들 생각도 가지고 있다”고 계획을 밝혔다.


한스는 멤브레인과 골이식재에 포커스를 맞췄다. “합성골이나 동종골이나 제품의 품질을 입증하기 위해서는 해당 케이스가 많아야 한다. 그래서 치과의사들로부터 임상 허가 케이스를 받는 데도 노력하고 있다.”


한스는 GBR과 관련된 임상자료를 직접 만들어 올리고 토론할 수 있는 커뮤니티 공간인 Clinical UCC를 통해 지난 2012년부터 시술 동영상과 각종 케이스 등을 공유하고 있다. 전성현 연구소장은 “개원의들에게 한스 제품 사용법을 알려줌과 동시에 치과의사들이 사용한 한스 제품들의 논문을 모아 심포지엄을 개최할 예정”이라고 전했다. 


한지호 기자



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