[치과신문_김인혜 기자 kih@sda.or.kr] 치과용 이종골 골이식재 및 멤브레인 전문 글로벌 의료기기 제조기업인 (주)푸르고바이오로직스(대표 강호창·이하 푸르고)가 지난달 11일 중국 식약청격인 NM PA(구 CFDA)로부터 ‘THE Graft(더그라프트)’에 대한 허가를 획득했다.

전 세계 45여개국 판매 인증 획득 및 수출에 나서고 있는 푸르고 바이오로직스의 이번 중국 NMPA 인허가 획득은 국내 이종골 생산업체 중 최초이자 유일하다는 게 업체 측 전언이다. 특히 이번 인허가 획득은 10년이 넘도록 유럽산 제품의 점유율이 절대적이었던 중국의 이종골 이식재 시장에서 이룬 쾌거로 더욱 의미가 깊다.

푸르고는 “세계 이종골 이식재 제조업에서 두 번째로 중국 시장에 진출했다”며 “글로벌 시장에서 선전하고 있는 치과의료기기의 또 다른 성장국면에 이바지하고, 국내의료기기 시장의 성장에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

아울러 “임플란트 시장 규모 측면에서 단일 시장으로 1위를 차지하고 있는 중국으로의 진출은 앞으로의 성장 기회가 무궁무진하다”면서 “골재생이라는 술기적인 측면을 고려한다면, 단순히 제품 수출뿐 아니라 한국 치의학과 술식 홍보 및 교육의 장으로 활용하는 등 국제화에도 기여할 것”이라고 자부했다.

푸르고는 이번 중국 인허가를 계기로 다음달 3일 ‘푸르고 임상 자문단’을 공식 발족해 체계적인 임상결과 기반의 중국 진출 계획을 수립할 전망이다. 이번에 중국 인허가를 획득한 ‘THE Graft’는 이미 국제학술지 CIDRR(Clinical Im-plant Denistry and Relared Research)와  Clinical Oral implant Research의 논문 등을 통해 임상적 근거와 유효성이 입증된 바 있다. 푸르고 임상자문단은 이러한 임상적 연구를 확대 심화하는 데 적극 나설 예정이다.

강호창 대표는 “모든 사람이 안전성은 물론, 임상적 근거가 과학적으로 비교 검증된 골이식재로 시술받을 수 있도록 하는 것이 푸르고의 사명”이라며 “이번 중국 NMPA 허가를 통해 푸르고의 품질 경영을 다시금 확인할 수 있었다. 올해는 푸르고가 치과재생 생체재료 분야의 글로벌 기업으로 거듭나는 전환점으로 종국에는 모든 사람의 구강 건강에 이바지할 수 있도록 끊임없이 정진할 것”이라고 전했다.

한편 푸르고는 중국 인허가에 이어 브라질 인허가를 기다리고 있다. 유럽(CE), 미국(FDA), 중국(NMPA) 및 브라질(AN VISA)까지 인허가가 완료되면 글로벌 의료기기 업체로서의 품질 경영을 위한 글로벌 R&D센터 투자 확대 및 생산 시설을 확충해나갈 계획이다.