식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 지난 15일부터 신의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 골자로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정, 시행한다고 밝혔다.
신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사방법을 개선하고, 1등급 의료기기 적합성 인정 등 심사주체 및 방법을 명확화한 것이다.
GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받아야 한다는 기존 규정을 삭제하고, GMP 심사종류에 따라 현장조사와 서류검토, 또는 서류검토만으로도 가능토록 했다. 최초 심사의 경우에는 현장조사와 서류검토를 병행 실시하지만, 변경·추가·정기심사의 경우에는 서류검토만으로도 가능하게 됐다. 1등급 의료기기의 경우 GMP 심사대상은 아니지만 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우가 있어 심사주체 및 방법을 보다 명확하게 규정했다. 품질관리심사관이 단독심사하고, 현장조사 및 서류검토, 또는 서류검토만으로도 심사가 가능하다.
식약처는 “국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
김영희 기자 news001@sda.orkr
