식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 입법예고했다.

지난 4월 30일 공포되고 내년 5월 1일 본격 시행을 앞두고 있는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 △의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성위원회 운영 △혁신형 의료기기 기업을 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 △혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사, 우선심사 특례 등 지원 △의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화, 수출지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성 등이 주요 내용이다.

종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위는 의료기기의 국내외 수출입 현황, 기술경쟁력, 투자현황 등이 고려대상이다.

또한 혁신형 의료기기 기업 인증을 받는 기준은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D투자 기업을 혁신형 의료기기 기업 인증대상으로 한다고 밝히고 있다. 혁신형 의료기기 인증은 2년에 1회 신청공고를 내고 인증된 경우 유효기간 이내에 인증마크를 사용할 수 있도록 승인하는 것을 내용으로 한다.

한편, 내년 5월 시행을 앞둔 가운데 지난 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고 기간을 두고, 각계의 의견을 수렴한다는 계획이다. 제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 보건복지부 보건산업진흥과 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과로 제출하면 된다.  

김영희 기자 news001@sda.orkr