[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 희귀질환 치료에 적용되는 의약품 독점권 등 관련제도를 재정비해야 한다는 주장이 제기됐다. 희귀질환 의약품 적용 시 수년간 독점적 지위를 부여받게 되는데, 이를 악용하는 사례를 차단하자는 취지다.

대한의료법학회는 지난 20일 온라인에서 월례집담회를 열었다. 이날 월례집담회에서는 박지혜 변호사(법무법인 유준)가 ‘렘데시비르 사례에 비추어 본 의약품 자료독점권에 관한 비교법적 고찰’을 주제로 발표에 나섰다.

미국 길리어드가 개발한 에볼라치료제 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과를 보이면서 지난 3월 길리어드는 국내에 해당 의약품을 희귀의약품으로 신청했다. 당시 시민단체와 여론은 강력히 반발했는데, 그 이유는 희귀의약품에 주어지는 7년간의 독점권 때문이었다. 길리어드는 희귀의약품 신청이유를 독점권이 아닌 신속승인 때문이었다고 주장했고, 희귀의약품 지정이 아니어도 비상시국임을 감안해 허가절차를 간소화할 수 있을 것으로 예상, 희귀의약품 신청을 결국 철회했다.

희귀의약품은 일반 신약이 받게 되는 독점적 지위보다 적게는 2년에서 많게는 4년까지 강화된 보장을 받을 수 있다. 희귀의약품 투여 대상이 일반 신약보다 많지 않고, 그로인해 얻을 수 있는 경제적 이익이 상대적으로 적기 때문에 그 만큼의 독점적 지위를 보장해주는 것이다.

미국과 유럽 등 선진국에서는 이를 악용하는 것을 방지하기 위해 제품 공급이 원활히 이뤄지지 않거나 해당 의약품보다 우수한 안전성 또는 효능을 가진 의약품이 개발될 경우, 이러한 독점권을 제한할 수 있는 견제장치를 명확하게 규정하고 있다.

반면 우리나라나 일본의 경우 여전히 재심사제도를 활용해 독점적 지위를 부과하고 있다. 물론 급변하는 제약산업의 특성을 반영, 필요한 내용을 행정규칙에 두고 변화에 민감하게 반영하기 위한 것이라면 긍정적이라 할 수 있으나, 전체적인 체계의 통일성은 유지돼야 한다는 게 박지혜 변호사의 생각이다.

박 변호사는 “현재의 행정규칙은 화학의약품, 생물의약품, 희귀의약품 간에 통일된 체계를 만들어 내지 못하고 있다. 통일된 체계를 만들고 국민들에게 법적 안정성을 부여하기 위해서, 그리고 의약품 개발을 촉진하기 위해 부여하는 독점권에 대한 견제장치를 수립하기 위해서, 해외진출이 필수 불가결한 의약품의 특성상 국제 규제에 조화를 이루는 제도의 수립을 위해서, 코로나19가 창궐하는 지금을 기점으로 의약품의 독점제도를 다시 한 번 살펴보고 정비하는 기회가 되길 바란다”고 제언했다.

한편 대한의료법학회는 코로나19로 개최하지 못했던 월례집담회를 온라인으로 개최하고 있다. 대한의료법학회 김문영 총무이사는 “코로나19 사태로 월례집담회를 개최하지 못하고 있다가 5월부터 온라인을 통해 월례집담회를 다시 시작하고 있다. 다행히 오프라인과 비교해도 손색없을 만큼 회원들의 호응을 얻고 있다”며 “7월과 8월에도 줌(zoom)을 통한 온라인 월례집담회를 진행할 계획”이라고 말했다.

특히 대한의료법학회는 정기적으로 법원, 검찰청 등과 공동학술대회를 개최하고 있는데, 오는 9월 셋째 주 토요일에는 검찰청과 공동학술대회가 고등검찰청에서 열릴 예정이다.