2020.07.10 (금)

  • 흐림동두천 20.7℃
  • 흐림강릉 21.5℃
  • 흐림서울 23.9℃
  • 구름많음대전 26.1℃
  • 대구 23.5℃
  • 천둥번개울산 22.0℃
  • 흐림광주 26.8℃
  • 천둥번개부산 22.2℃
  • 흐림고창 29.2℃
  • 구름조금제주 29.8℃
  • 흐림강화 20.9℃
  • 구름많음보은 22.6℃
  • 구름많음금산 27.4℃
  • 구름많음강진군 25.2℃
  • 흐림경주시 22.1℃
  • 흐림거제 22.2℃
기상청 제공

렘데시비르가 시도한 희귀의약품 지정, 그 속내는?

의료법학학회 월례회, 희귀의약품 독점제도 재정비 기회로 삼아야

[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 희귀질환 치료에 적용되는 의약품 독점권 등 관련제도를 재정비해야 한다는 주장이 제기됐다. 희귀질환 의약품 적용 시 수년간 독점적 지위를 부여받게 되는데, 이를 악용하는 사례를 차단하자는 취지다.

 

대한의료법학회는 지난 20일 온라인에서 월례집담회를 열었다. 이날 월례집담회에서는 박지혜 변호사(법무법인 유준)가 ‘렘데시비르 사례에 비추어 본 의약품 자료독점권에 관한 비교법적 고찰’을 주제로 발표에 나섰다.

 

미국 길리어드가 개발한 에볼라치료제 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과를 보이면서 지난 3월 길리어드는 국내에 해당 의약품을 희귀의약품으로 신청했다. 당시 시민단체와 여론은 강력히 반발했는데, 그 이유는 희귀의약품에 주어지는 7년간의 독점권 때문이었다. 길리어드는 희귀의약품 신청이유를 독점권이 아닌 신속승인 때문이었다고 주장했고, 희귀의약품 지정이 아니어도 비상시국임을 감안해 허가절차를 간소화할 수 있을 것으로 예상, 희귀의약품 신청을 결국 철회했다.

 

희귀의약품은 일반 신약이 받게 되는 독점적 지위보다 적게는 2년에서 많게는 4년까지 강화된 보장을 받을 수 있다. 희귀의약품 투여 대상이 일반 신약보다 많지 않고, 그로인해 얻을 수 있는 경제적 이익이 상대적으로 적기 때문에 그 만큼의 독점적 지위를 보장해주는 것이다.

 

미국과 유럽 등 선진국에서는 이를 악용하는 것을 방지하기 위해 제품 공급이 원활히 이뤄지지 않거나 해당 의약품보다 우수한 안전성 또는 효능을 가진 의약품이 개발될 경우, 이러한 독점권을 제한할 수 있는 견제장치를 명확하게 규정하고 있다.

 

반면 우리나라나 일본의 경우 여전히 재심사제도를 활용해 독점적 지위를 부과하고 있다. 물론 급변하는 제약산업의 특성을 반영, 필요한 내용을 행정규칙에 두고 변화에 민감하게 반영하기 위한 것이라면 긍정적이라 할 수 있으나, 전체적인 체계의 통일성은 유지돼야 한다는 게 박지혜 변호사의 생각이다.

 

박 변호사는 “현재의 행정규칙은 화학의약품, 생물의약품, 희귀의약품 간에 통일된 체계를 만들어 내지 못하고 있다. 통일된 체계를 만들고 국민들에게 법적 안정성을 부여하기 위해서, 그리고 의약품 개발을 촉진하기 위해 부여하는 독점권에 대한 견제장치를 수립하기 위해서, 해외진출이 필수 불가결한 의약품의 특성상 국제 규제에 조화를 이루는 제도의 수립을 위해서, 코로나19가 창궐하는 지금을 기점으로 의약품의 독점제도를 다시 한 번 살펴보고 정비하는 기회가 되길 바란다”고 제언했다.

 

한편 대한의료법학회는 코로나19로 개최하지 못했던 월례집담회를 온라인으로 개최하고 있다. 대한의료법학회 김문영 총무이사는 “코로나19 사태로 월례집담회를 개최하지 못하고 있다가 5월부터 온라인을 통해 월례집담회를 다시 시작하고 있다. 다행히 오프라인과 비교해도 손색없을 만큼 회원들의 호응을 얻고 있다”며 “7월과 8월에도 줌(zoom)을 통한 온라인 월례집담회를 진행할 계획”이라고 말했다.

 

특히 대한의료법학회는 정기적으로 법원, 검찰청 등과 공동학술대회를 개최하고 있는데, 오는 9월 셋째 주 토요일에는 검찰청과 공동학술대회가 고등검찰청에서 열릴 예정이다.


배너
[치과신문 논단] 명분과 실리는 균형과 이탈이 반복적으로 움직이게 된다
영화 ‘남한산성’은 병자호란 당시의 전시 상황을 배경으로 만들어졌으나 전쟁씬보다는 주화파 최명길과 척화파 김상헌의 불꽃 튀는 논쟁을 긴장감 있게 풀어나가면서 몰입도를 극대화시킨 영화라는 평이다. 2018년 3월, 제40대 의협회장 선거에서는 ‘투쟁을 통한 개혁’을 대표 공약으로 내세운 현 협회장이 당선되었다. 의사들은 강경한 투쟁을 원했고, 실제 공약으로는 의료제도 개혁 분야에서 건강보험 단체계약제 추진, 비급여 전면 급여화 및 예비급여 철폐, 수가 정상화, 의약분업 제도 개선 등을 내세워 선거에서 승리를 하였다. 지난 6월 건강보험 수가협상에서 최초 세 단체(치협, 의협, 병협) 결렬로 건정심에서 2021년 수가를 의결하게 됐다. ‘수가협상’이라고 쓰고, ‘수가통보’라고 읽는다는 이야기와 수가 결정과정의 문제점, 건정심의 구조적 한계 안에서 충분히 예견된 상황이었다. 더구나 수가인상률을 1.99%로 묶고도 보험료율을 결정하지 못할 정도로 내년 건강보험재정 상황은 코로나19를 비롯한 여러 가지 변수가 너무 큰 상황이다. 그런데 의협의 3년 연속 협상결렬이라는 최초의 결과에 대해서 내부적인 우려의 의견들이 나오기 시작했다. 당선 직후부터 수가협상 불참과 건정심



배너


배너
치과경영지원 10년차, 김부장이 전하는 치과생활 리얼 스토리 - 마지막회
가정이든 직장생활 속에서든 누구나 힘든 일은 있습니다. 특히나 직장생활을 하다 보면 인간관계나 업무에서 오는 스트레스로 하루에도 수십 번씩 일을 그만두고 싶은 생각이 들곤 합니다. 직장생활 잘하는 법은 누구에게나 고민일 것입니다. 2014년에 방영되었던 직장인의 교과서 ‘미생’에 이런 대사가 있습니다. “사람이 전부입니다. 하나부터 열까지 우리가 놓치지 말아야 할 건 사람이라고요. 일을 하는 사람, 일을 만들 줄 아는 사람.” ‘회사 간다’라는 건 내 ‘상사’를 만나러 가는 거죠. 상사가 곧 회사죠. 상사가 좋으면 회사가 천국. 상사가 좋지 않으면 회사가 지옥. 직장생활에서의 힘듦은 8할이 인간관계의 힘듦에서 오는 것이라고 생각합니다. 나와는 좋아하는 찌개도, 좋아하는 음료도, 좋아하는 동물도, 좋아하는 최애(最愛)도 다른, 내가 아닌 다른 사람과 늘 즐겁게 지낼 수는 없겠죠. 직장생활의 인간관계는 학창시절 친구들과 경험했던 인간관계와는 굉장히 다른 새로운 분위기의 인간관계입니다. 이해관계로 얽힌 인연이라고 할 수 있습니다. 술 때문에 친해졌다면 술이 없으면 깨지는 인연, 돈 때문에 맺어졌다면 돈이 없으면 깨지는 인연. 이해관계로 맺어진 인연이라면 이