안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다.
의료법은 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자로 하여금 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 안 된다고 정하고 있으면서도, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 수수를 허용하고 있습니다.
지난번에 이어 이번호에서는 이와 같은 관계법령상 수수가 허용되는 ‘경제적 이득’은 무엇인지에 대해 살펴보도록 하겠습니다.
■ 관계법령
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의료법 제23조의5(부당한 경제적 이익등의 취득 금지)
① 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는「약사법」제47조제2항에 따른 의약품공급자로부터 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
② 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는「의료기기법」제6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택·사용유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
의료법 시행규칙 제16조의5(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의5제1항 단서 및 제2항 단서에서‘보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등’이란 별표 2의3과 같다 |
■ 의약품 판매장려를 위한 리베이트 허용 범위(의료법 시행규칙 [별표 2의3])
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허용행위 |
허용범위 |
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견본품 제공 |
최소 포장단위로‘견본품’또는‘sample’이라는 문자를 표기하여 의료기관에 해당 의약품 및 의료기기의 제형·형태등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공 |
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학술대회 지원 |
의학·약학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실비 지원 |
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임상시험 지원 |
식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품 및 의료기기와 적절한 연구비 |
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제품설명회 |
제품설명회에서 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만원 이하인 경우로 한정한다)제공 |
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대금결제조건에 |
의약품 및 의료기기 거래금액을 결제하는 경우로서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 |
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시판 후 조사 |
재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서에 대한 건당 5만원 이하(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업량이 필요한 경우에는 30만원 이하를 말한다)의 사례비 이 경우 사례비를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조ㆍ제23조 또는「의료기기법 시행규칙」제10조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위하여 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있음 |
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기타 |
1. 금융회사가 신용카드 또는 직불카드 사용을 유도하기 위하여 지급하는 의약품 및 의료기기 결제금액의 1퍼센트 이하의 적립점수(항공마일리지 및 이용적립금을 포함하되, 의약품 및 의료기기 대금결제 전용이 아닌 신용카드 또는 의약품 및 의료기기 대금결제를 주목적으로 하지 아니하는 신용카드를 사용하여 그 신용카드의 기본 적립률에 따라 적립한 적립점수는 제외) 2. 구매 전 의료기기의 성능을 확인하는 데 필요한 최소기한의 사용(최대 1개월) |
■ 시사점
의약품 판매장려를 위해 관련법령상 허용되는 범주의 경제적 이익 수수 방법으로, 위에서 말씀드린 것과 같이 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △시판 후 조사 △기타 등이 있습니다.
그런데, 일부 제약사-의사 간 리베이트 제공 행태를 살펴보면, 위와 같은 합법적인 수단을 가장한 불법 리베이트 수수가 적지 않게 이루어지고 있습니다. 2020년 국정감사에서 논의된 바에 따르면 제약사의 매출 증진을 위해 우선 외상으로 도매업체에 의약품을 판매한 뒤, 약정 기간 내에 지불되면 가격을 할인해주는 ‘약정할인제’, 이미 허가를 받은 제품을 병원에 임상시험을 의뢰하고 연구비를 지원해 주는 행위도 늘어나고 있으며, 그 외에도 회식, 백마진, 골프접대, 학회지원, 명절선물, 광고 지원 등의 방법으로 불법 리베이트 수수가 이루어지고 있다고 합니다.
이와 같이, 외관은 합법적인 모습을 하고 있다고 하더라도, 거래의 실질이나 수수한 금액, 거래 목적과 형태 등에 따라 얼마든지 불법 리베이트 수수로 판단되는 경우 형사처벌 및 행정처분을 받게 될 수 있습니다.
특히 최근 서울행정법원은 제약회사 영업사원으로부터 특정 의약품을 처방해주면 소정의 현금과 식사비를 지급하겠다는 제안을 받고 이를 수락해 약 14회에 걸쳐 식당 카드선결제 방식 등으로 592만5,000원 상당을 받아 의국 행사비로 사용한 의국장의 의사면허 자격정지처분이 적법하다는 판단을 하기까지 하였습니다. 이 사건의 의사는 리베이트로 발생한 비용 대부분을 병원 의국의 공식적인 행사비로 사용하였음에도 위와 같은 사실로 벌금 200만원 및 추징금 592만5,000원에 처해졌으며, 해당 형사처분이 확정됨에 따라 보건복지부장관으로부터 4개월의 면허정지처분을 받게 된 것입니다. 이와 같이 수사기관은 물론, 법원은 모두 “리베이트 행위는 소비자와 건강보험 재정에 부담을 주고 사회적 비용을 증가시는 등 악영향이 많아 엄격한 규제가 필요하다”는 입장입니다.
따라서 불법 리베이트인지, 허용되는 ‘경제적 이익’인지 불분명한 제안을 받았을 때에는 관련 법령 등을 참고하거나, 적극적으로 법률적 조언을 받은 후 수락 여부를 판단하는 것이 바람직합니다.
