[치과신문_김영희 기자 news001@sda.or.kr] 식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 치과용 임플란트 성능 기준을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 음식을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적인 강도를 측정함으로써 내구성을 확인하는 ‘피로도 시험’의 기준을 만들고, 가이드라인으로 발간했다. 가이드라인에는 피로도 시험기준의 과학적 근거, 기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교분석 자료, 치아별 피로도 시험기준 확립 등의 내용이 포함돼 있다.

특히 임상과 유사한 조건을 만들기 위해 저작활동 500만회 반복하중을 통해 임플란트의 기계적 강도를 측정하게 됨으로써 최대 1개월에 1,000만원 이상의 비용이 소요된다는 게 식약처의 설명이다.

한편, 식약처는 “국산 의료기기 주력품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하고자 작년부터 본격적인 연구를 시작했으며, 산업계-학계 등과 그 기준을 만들게 됐다”고 설명했다. ISO 국제 시험방법이 2016년에 개정됐으나 이에 맞는 기준이 없어 제품개발에 어려움이 있었다고 밝혔다. 식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회에 국제표준으로 제안한다는 계획으로, 이러한 내용이 채택될 경우 국산 치과용 임플란트 수출에도 크게 기여할 것으로 내다봤다.

실제로 치과 임플란트는 전체 의료기기 중 생산 1위(약9,842억원), 수출 2위(약2억2,496만달러)를 차지하고 있다.