“불법 밀수, 해외전시 참관 후 구입해 반입하는 행위, 국내전시회에 참가한 해외업체의 샘플 제품 판매 등 치과 의료기기의 불법 유통이 심각한 지경에 이르렀다.”
한국치과기재산업협회(회장 김한술·이하 치산협)가 지난달 26일 전문지 기자간담회를 열고 치과의료기기 불법유통 실태를 알리고, 근절 노력이 필요하다고 피력했다. 특히 이날 기자간담회 자리에는 식품의약품안전처 관계자도 참관해 치과기자재 업계 현실 문제를 실감할 수 있는 시간이 됐다.
김한술 회장은 “치과기자재의 불법유통 정도가 심각한 지경까지 왔다”며 “정상적인 과정과 합법적인 절차를 거쳐 치과기자재를 제조·판매·유통하는 업체들이 상대적으로 피해를 입고 있어 불법유통 근절을 위해 협회 차원의 노력이 필요한 때”라고 강조했다.
치산협 측이 밝힌 치과 의료기기의 불법유통 유형은 크게 세 가지다. 첫째로 인허가를 받지 않고 불법으로 제품을 밀수하는 경우다. 두 번째는 해위 전시회에 참가해 현장에서 제품을 구입해 들여오는 것. 세 번째는 최근 급속하게 증가하고 있는 해외 온라인 판매 사이트에서 직접 제품을 구매하는 소위 ‘직구’를 들 수 있다.
치산협 이계우 공보이사는 “치산협에 회원사들의 제보가 적지않게 들어오고 있는 것이 사실”이라며 “특히 인허가 절차를 밟지 않는 제품을 밀수하는 경우 경쟁사들이 직접 고발을 하거나, 협회 측에 알리는 경우가 있는데, 정상적인 업체들의 업권을 보호하는 차원에서 보다 적극적인 자정 노력이 필요할 것 같다”고 말했다.
국내서는 허가되지 않았거나 판매 금지 조치가 된 제품, 예를 들어 베릴륨 함유 비귀금속합금이나 디펄핀 등이 여전히 유통되고 있다는 게 치산협 측의 주장이다. 치산협 신봉희 후생이사는 “베릴륨 함유 비귀금속합금의 경우 제품이 들어있는 박스를 인허가 품목 제품인 것처럼 포장해 유통시키는 경우가 있는가 하면, 수입 및 판매가 금지된 디펄핀이 치과용 클린저 등으로 그 사용목적을 교묘하게 바꿔 인허가를 받는 등 법의 틈새를 교묘하게 이용하는 불법행위가 공공연하게 일어나고 있다”고 밝혔다.
따라서 보다 철저하고 실질적인 실사와 사후관리 시스템이 마련돼야 한다는 것이다. 이에 식약처 관계자는 “인허가를 받지않은 제품이 불법으로 유통되거나 사용되고 있다는 사실을 인지했을 때는 반드시 신고나 제보, 필요에 따라 수사를 요청해야 한다”며 “치산협이 불법행위를 인지하고 있으면서 이를 묵인한다면 굉장히 큰 문제가 될 수 있으므로, 이 같은 불법행위에 대해서는 즉각적으로 대처해주기 바란다”고 치산협 측에 요구했다.
식약처 관계자에 따르면 치과용 클린저의 경우 현재 조치 중이며, 디펄핀 유사제품과 관련해서는 철저하게 단속을 할 방침이라는 것. 식약처 측은 “식약처가 불법유통 행위를 묵인하거나 방관하는 것이 절대 아니다”며 “인허가에 따른 서류를 철저하게 검증하는 과정에서 문서 위조까지 검증하기에는 무리가 있다”고 말했다. 이에 덧붙여 “업계의 자정 노력에 대해 일단 환영하고, 식약처는 의료기기 불법유통을 처벌하고 단속하기 위한 프로세스를 이미 갖추고 있으니, 적극적인 신고와 제보를 바란다”고 거듭 강조했다.
의료기기법 26조 1항에서는 ‘누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다’고 규정하고 있다. 이를 어길 시에는 5년 이하의 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
의료기기법에서는 이처럼 인허가를 받지 않은 의료기기를 제조, 수입, 판매는 물론 수리나 임대, 수여, 사용하는 행위에 대해서도 명확하게 불법으로 규정하고 이에 대한 엄격한 처벌기준을 명시하고 있어 반드시 주의가 필요하다.
치산협 측은 불법유통 행위가 발생하는 이유는 인허가에 드는 시간과 비용을 확실하게 줄일 수 있기 때문이라고 밝히고 있다. 치산협 김종희 부회장은 “인터넷 직거래를 하는 제품과 정상적인 절차에 의해 수입된 제품의 가격차는 비교할 수 없을 정도다”며 “무조건 저렴한 가격 때문에 합법적인 수입과정을 무시하게 되면, 우리의 자정 노력도 무의미하게 될 수 있다”고 말했다. 최종 소비자인 치과나 치과기공소에서 수입절차상의 가격상승에 대한 올바른 인식이 필요하며, 이를 함께 지켜달라는 요구로 해석된다.
또한 치산협 측은 인허가 과정에서의 절차와 비용, 시간 등 일부 불합리한 시스템이 불법유통을 야기할 수 있다는 의견도 제기했다. 김종희 부회장은 “업계 스스로 자정의 노력을 기울이고 있는 만큼, 관계 기관에서는 일부 불합리한 제도에 대한 개선에 힘써달라”고 말했다.
치산협 측은 불법유통 근절을 위해 식약처 등 관계당국과 긴밀한 협조 체제를 유지해 나갈 방침이다. 치산협은 업계 스스로 자정의 노력이 절실하다는 판단이며, 이와 더불어 보다 효율적이고 합리적인 인허가 절차의 개선을 요구하고 나선 것. 김한술 회장은 “합법적이고 정상적으로 치과기자재 업계를 이끌고 있는 회원사들을 위해 치과의료기기 불법유통을 반드시 근절하겠다”고 거듭 강조했다.
정상적인 절차를 거치지 않는 제품의 불법유통 근절이 필요하다는 점에 대해 대한치과의사협회(회장 최남섭) 측에서도 공감하고 있다. 치협 관계자는 “의료기기법을 비롯한 제도를 준수하고 해외 인터넷 직접구매 또한 자제하는 것이 당연하다”며 “하지만 환율 변화에 따른 가격연동제를 도입하는 한편 동일한 제품에 대해 가격차가 비교할 수 없을 정도로 크다면 이 또한 제도 개선이 필요하다”고 강조했다.
신종학 기자 sjh@sda.or.kr
