의료기기 관리를 강화해야 한다는 법안이 잇따라 발의돼 관심을 모은다.

새누리당 김승희 의원은 지난 17일, 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드 기재를 의무화하자는 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 발의했다.

“최근 첨단 융복합 의료기술의 발달, 고령화 및 개인 맞춤형 치료기회가 확대되면서 의료기기에 대한 수요 역시 증가하고 있다”면서 “의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위한 표준코드를 표기토록 해 의료기기의 안전관리를 강화하고 국민보건 향상에 기여하자는 취지”라고 밝혔다.

‘의료기기 표준코드’는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자나 바코드로 정의하고, 기재를 의무화했다. 또한 식품의약품안전처장은 의료기기 통합정보를 효율적으로 관리하기 위해 의료기기통합정보시스템을 구축하고, 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 해당 시스템에 등록하도록 했다.

이에 앞서 지난 14일에는 더불어민주당 오제세 의원이 의료기기법 일부개정안을 발의한 바 있다. 

의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고, 식품의약품안전처장은 관계 전문기관을 의료기기통합정보센터로 지정해 업무를 위탁할 수 있도록 했다. 또한 이러한 보고의무를 위반한 경우에는 행정처분 및 100만원 이하의 과태료에 처한다는 규정을 뒀다.

김영희 기자 news001@sda.or.kr