[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 덴티스(대표 심기봉)가 자회사 티에네스(대표 장원건)를 통해 투명교정장치 ‘세라핀(SERAFIN)’에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 오늘(21일) 밝혔다. CE MDR 인증으로 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련한 덴티스는 올해 안으로 유럽 및 동남아 시장을 필두로 ‘세라핀’ 출시계획에 속도를 낸다는 계획이다.

이번 인증은 덴티스의 자회사 티에네스의 주도로 진행됐다. 최종 승인일은 지난 10일. 유럽연합의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화된 것으로, 지난 2021년 5월부터 의료기기 안정성 향상을 목적으로 적용되고 있다.

기존 MDD 방식과 달리 임상분야의 심사가 더욱 강화되며 의료기기 제품의 수출 및 유통 전 과정 등의 인증절차가 매우 까다로운 것으로 알려져 있다. 덴티스도 인증준비에 돌입한지 약 1년 9개월만에 CE MDR 인증을 획득했다.

‘세라핀’은 2021년 4월, 티에네스가 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다. 덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입한 뒤 회사의 오랜 임상경험과 노하우를 토대로 ‘세라핀’에 대한 적극적인 마케팅을 전개, 브랜드 인지도를 높여왔다. 특히 투명교정 생산 공정 부분 자동화로 생산능력 확대 및 제조품질 안정화에도 성공했다.

덴티스와 티에네스는 투명교정 분야를 전략사업으로 설정하고, 급성장 중인 투명교정 시장에 선제적으로 대응해왔다. 양사는 올해 안으로 소프트웨어 업데이트 및 소재 개발 등 ‘세라핀’ 플랫폼 서비스 기술을 더욱 고도화시킬 계획이다. 또한 제품 라인업 확대와 자동화공정 강화, 임상교육 프로그램 강화 및 심포지엄 개최 등 시장점유율 확대와 글로벌 시장 진출을 위한 준비에도 속도를 낸다는 전략이다.

덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 ‘세라핀’의 안정성과 유효성에 대한 회사의 우수한 제조품질 및 임상 기술력을 인정받은 결과”라며 “덴티스는 유럽뿐 아니라 미국식품의약국(FDA) 인증 절차도 진행 중이다. 대외적으로 인정받은 제품 신뢰성을 바탕으로 K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 시장진출을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.