[치과신문_김인혜 기자 kih@sda.or.kr] 코로나19가 대규모로 확산되고 있는 와중에 국내에서‘의료용 호흡기 보호구’가 공식 의료기기 허가를 받아 주목된다.
식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 지난 21일 ‘의료용 호흡기 보호구’인 케이엠헬스케어 철원지점의 ‘도우3D써지컬N95마스크’를 의료기기로 허가했다고 밝혔다. 이는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖춘 국내 제품으로서, 이번 허가를 통해 ‘제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구’로 칭해졌다.
현재 국내 의료현장의 의료진들은 미국의 의료용 N95 또는 보건용 마스크인 KF94 등에 의존하고 있는 상황. 식약처에 따르면, ‘한국형 N95 의료용 호흡기 보호구’는 머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고, 비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없다. 특히 0.3㎛의 미세입자를 95% 이상 차단할 수 있고, 난연성과 생체적합성이우수하다. 참고로 일반인을 대상으로 하는 국내 보건용 마스크 KF94는 0.6㎛ 크기의 입자를 94% 이상 차단하며, 의약외품으로서 혈액 차단 효과는 입증되지 않았다.
식약처는 “이번 ‘한국형 N95 의료용 호흡기 보호구’ 허가로 방역 최전선 의료진의 의료 활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의해 의료기기의 신속한 허가에 나설 것”이라고 밝혔다.