안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 의료법상의‘일회용 주사 의료용품 재사용금지의무’에 대하여 말씀드리려고 합니다. 현재 이 조항은 의료관련감염을 예방하기 위하여, 2016. 5. 29. 의료법 제4조 제6항에 신설되었습니다. 그리고 이와 같은 의무를 위반하는 경우 의사면허정지처분을 받게 되고, 만일 이를 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 면허가 취소될 수도 있습니다.
■ 관계법령
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의 료 법
제4조(의료인과 의료기관의 장의 의무)
⑥ 의료인은 일회용 의료기기(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기로서 보건복지부령으로 정하는 의료기기를 말한다. 이하 같다)를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다.
6. 제4조제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우
제66조(자격정지 등) ① 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범
2의2. 제4조제6항을 위반한 때 |
■ 사실관계
원고는 치과의사로서, A치과의원을 운영하면서, 의원에 방문한 환자들을 진료하는 동안 1일 3회 미만 정도 일회용 석션팁을 재사용하였다는 이유로 보건복지부장관으로부터 6개월의 의사면허자격정지 처분을 받았습니다.
이에 원고는 석션팁을 소독한 뒤 재사용하여 환자에게 아무런 피해가 발생하지 않았고, 이로 인하여 원고가 어떠한 부당한 이득을 취한 바도 없으며, 다른 유사 사건과 비교하여 지나치게 가혹하다는 점 등을 주장하며, 위와 같은 자격정지처분을 취소하여 달라는 소송을 제기하였습니다.
■ 서울행정법원의 판단(서울행정법원 2021. 9. 2. 선고 2020구합87074판결)
서울행정법원은“고도의 전문지식을 갖추고 환자의 생명과 건강을 다루는 의사의 사회적 지위, 의료행위가 국민 건강과 공중의 위해에 미치는 영향의 중요성에 비추어, 진료행위와 관련하여 의사에게는 높은 수준의 주의의무가 요구된다. 고의로 범한 것이든 과실로 범한 것이든 상관없이 치과의사가 일회용 석션팁을 재사용하여 내원 환자의입안에 직접 접촉하며 진료행위를 하는 경우, 환자의 생명과 건강을 위협하고 의료질서를 훼손하게 될 우려가 크므로, 이를 엄격히 제재할 필요가 있다. 부연하면, 플라스틱 일회용 석선팁을 완전히 멸균 소독하지 아니한 채, 재사용하면 곰팡이나 바이러스에 환자가 노출될 우려가 있고 혈액을 매개로 한 감염이 일어날 가능성도 있음을 부인하기 어렵다. 이러한 위험 상황은 의료인이 의료법 제4조 제6항에 따른 일회용 의료용품 재사용금지의무를 성실히 이행함으로써 방지할 수 있는 것인 바, 입법자 역시 멸균 소독 후 재사용을 허용하는 특수한 예외
적 상황을 처음부터 상정하지 않고 있음이 명백하다. 달리 일회용 의료용품의 재사용에도 불구하고 의사 본인의 노력 여하에 따라 언제나 위와 같은 위험 상황의 발생을 방지할 수 있는 것이라고 단정하기 어렵다. 특히, 치과 도구는 전용 세척액으로 닦고 고열로 소독하는 경우가 일반적인 바, 이 사건 석션팁은 플라스틱 재질의 소모품으로서 고압이나 고온에 약하여 멸균 소독이 용이하지 않고, 원고가 이 사건 의원 내 감염관리실을 어떠한 위생 상태로 유지ㆍ관리하며 그 재사용 전에 소독을 어느 정도로 한 것인지를 확인할 만한 객관적인 자료도 찾기 어렵다(더욱이 이 사건 처분의 단서는 이 사건 의원에서 일회용 석션팁을 재사용한다는 민원 신고에 따른 현장확인에서 비롯된 것이다).
이와 같은 상황을 감안할 때, 설령, 환자에게 감염병 등 별다른 이상증상이 발현되지 않았고 일회용 석션팁의 재사용으로 인한 경제적 이득이 극히 미미한 수준에 불과하다고 할지라도, 그와 같은 위반행위로 인하여 환자의 생명ㆍ신체에 예상치 못한 위해가 발생할 위험을 초래한 이상, 우연한 사정에 따라 해당 사안을 가볍게 취급할 것은 아니다.
결국, 이 사건 위반행위로 인한 원고에 대한 비난가능성이나 위반의 정도가 결코 가볍다고 평가할 수 없다”고 판단하였습니다. 그리고“이 사건 처분은 재량권 행사 및 범위의 한계를 규정한 처분기준에 따른 것으로 정당하고, 달리 그 처분사유가 된 위반행위의 내용, 위반행위의 기간과 정도, 관계 법령의 취지 등에 비추어, 현저히 부당하다고 볼 만한 객관적인 사정을 찾기 어렵다…(중략)…국민의 건강을 보호ㆍ증진함을 목적으로 하는 의료법의 입법취지나 의료인의 업무가 일반국민의 생명ㆍ건강에 직접적으로 영향을 미치는 점을 고려하면 의료법 위반행위는 엄격히 규제하여야 할 공익상의 필요가 크다. 결국 원고가 주장하는 모든 유리한 사정을 감안하더라도, 원고가 입게 될 개인적인 불이익이 이 사건 처분으로 달성하고자 하는 환자의 생명과 건강 보호, 의료질서의 확립, 의료인의 윤리의식과 책임감의 확보라는 공익보다 더 크다고 할 수 없다. 따라서 이 사건 처분이 비례원칙에 위배된다고 볼 수 없다. 나아가 피고가 이 사건 처분을 하면서 자신에게 재량권이 없다고 오인한 나머지 위 처분으로 달성하려는 공익과 그로써 원고가 입게 되는 불이익의 내용과 정도를 전혀 비교형량하지 않은 채, 재량권을 불행사하였다고 볼 사정을 찾기 어렵다”고 하면서, 원고에 대한 보건복지부장관의 6개월의 의사면허자격정지 처분이 정당하다고 보았습니다. 원고는 이에 항소하였지만 항소심 역시 같은 판단을 하였습니다.
■ 시사점
일회용 의료기기의 재사용으로 병원 내 교차감염 등의 문제가 많았던 만큼, 법원에서는 일회용품 재사용을 엄격하게 판단하면서, 소독하여 재사용을 하였다고 하더라도 환자의 생명ㆍ신체에 예상치 못한 위해가 발생할 위험을 초래하였다고 보고 있습니다. 국민의 생명ㆍ신체 및 보건위생을 위하여 작은 부분까지 놓치지 않는 것이 중요할 것 같습니다.
