[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] 플라즈맵의 임플란트 표면처리기 ‘ACTILINK’의 전임상 연구결과가 SCI급 국제 전문학술지인 ‘Bioengineering (I.F.: 5.046)’에 게재됐다.

앞서 플라즈맵은 카이스트와 공동연구를 통해 플라즈마 최적화 조건을 개발했고, 플라즈맵 연구소에서 진행한 인비트로(in vitro) 연구결과를 지난해 SCI급 국제학술지에 게재한 바 있다.

이번 논문은 미국에서의 전임상연구로, 임플란트 골유착 성능 향상 및 뼈의 손실률 감소에 대한 효과성을 증명하는 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 해당 연구를 진행한 하버드 교수진은 ‘표면처리 장치를 통한 임플란트의 표면처리에서 임상학적 결과를 증명한 최초의 사례’로 평가했다.

플라즈맵은 진공 플라즈마 기술을 이용해 임플란트 표면 불순물을 제거하면서 표면에너지를 향상시켜 임플란트의 성능을 강화하는 표면처리기를 개발했고, 글로벌 대학과의 협력을 통해 인비트로 및 전임상 연구들을 수행하며 기술을 검증하고 있다.

특히 세계 1위 임플란트 제조사의 임상연구와 FDA 인증에 참여한 미국 치과의사 (Jeffrey Ganeles, DMD)와 함께 임상연구를 계획했고, 지난 7월 미국 의학연구윤리심의위원회에서 안전성에 대한 확인과 함께 임상시험을 승인받아 이달 임상을 시작했다.

이러한 절차들을 통해 플라즈맵은 미국 내 FDA의 요구사항에 따른 제품의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하며, FDA 신기술 의료기기(De Novo) 인증을 계획하고 있다고 밝혔다.

관계자에 따르면 이번 임상결과와 인증확보는 내년 이후 중장기 실적과 연동된다는 점에서 더욱 의미가 있다. 지난달 진행된 △GAMEX(한국) △EAO(유럽) △Dental world(일본) 등 주요 전시회에서 임상결과를 공개했고, 글로벌 임플란트 제조사들로부터 큰 호응을 받았다. 임플란트 시장에서 임상적 유효성 결과를 확보함과 동시에 30여개 글로벌 임플란트 업체와 협업에 대한 논의를 진행키도 했다.

플라즈맵 윤삼정 대표는 “임상결과 공개 이후 의료기기 인증을 보유한 일본에서는 40억 규모의 계약이 체결되며 본격적인 판매를 시작했다”면서 “미국 및 유럽의 제조사들 또한 인증확보 시점에 맞춰 계약을 체결하기 위한 기술 도입과 Field test를 시작함에 따라 내년 초 이후 기술개발에 대한 좋은 성과가 기대된다”고 밝혔다.