[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 메가젠임플란트(대표 박광범·이하 메가젠)가 지난해 11월 CE MDR (Medical Devices Regulations) 인증을 획득한 데 이어 올해도 두 번째 MDR 인증을 획득했다.
이번에 MDR 인증을 획득한 메가젠 제품은 AnyOne Internal System으로, 지난해 최초 인증보다 준비 기간을 6개월 이상 단축시켰고, 임플란트 시술에 꼭 필요한 드릴류와 서지컬 키트까지 포함한 임플란트 시스템 전체에 대한 인증이라는 점에서 더욱 의미가 깊다고 메가젠 측은 전했다.
메가젠은 지난해 XPEED AnyRidge Internal System 고정체와 어버트먼트에 대한 인증을 받은 바 있다. 관계자는 “2년 연속 MDR 인증을 획득해 주력 제품인 AnyRidge와 AnyOne Internal 임플란트 시스템의 유럽 10년 연속, 미국 3년 연속 1위 수성에 청신호를 켰다”고 전망했다.
유럽연합 내 의료기기에 적용됐던 기존 의료기기 지침(MDD 93/43/EEC)이 MDR(EU MDR 2017/745)로 대체됨에 따라 CE MDR 인증은 제조업체가 유럽에 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 새로운 규정이다.
지난 2021년 5월 26일부터 시행된 이 규정은 기존보다 요구사항 및 준수사항이 강화돼 준비 사항과 절차에 상당한 시간과 비용이 소요돼 인증에 어려움을 겪는 기업이 다수라는 것. 관계자는 “기존 유럽 의료기기 지침인 MDD의 유효기간 연장이 확정돼 국내 치과 임플란트 업체는 MDR 인증 전환에 대한 시간을 벌었지만 메가젠은 선제적으로 대응해 연속으로 MDR 인증을 획득하는 성과를 거뒀다”고 강조했다.
메가젠 박광범 대표는 “글로벌 선도기업 메가젠은 지속적으로 강화된 유럽 기준에 상시 대응을 준비하고 있다”며 “MDD 연장과 관계없이 전 제품에 MDR 기준을 적용해 글로벌마켓 확장을 더욱 적극적으로 추진할 것”이라고 소감을 밝혔다.
