[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 푸르고바이오로직스(대표 윤창배·이하 푸르고)의 최신 자동화 생산시설이 도입된 제2제조소가 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(KGMP) 인증을 지난 1월 획득했다고 최근 밝혔다.
KGMP 인증은 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장 등 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항을 말한다. 푸르고의 의료기기는 가장 높은 등급인 4등급 의료기기로 지방식품의약품안전청과 품질관리기관이 진행하는 합동심사 등 까다로운 과정을 거쳐야만 획득할 수 있다.
푸르고는 한국 시장에서 판매되는 모든 제품을 국내에서 생산하고 있다. 특히 제2제조소의 KGMP 인증 획득과 동시에 이종골 이식재 ‘THE Graft’, 콜라겐 함유 이종골 이식재 ‘LegoGraft’ 등 푸르고 메인 제품들의 생산량을 기존보다 2배 이상 확대한다는 계획이다. 이를 통해 국내외 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
푸르고 관계자는 “자동화 설비비용, 공사비 등 약 100억원이 투입된 제2제조소의 KGMP 인증을 통해 푸르고의 생산시스템이 체계적으로 잘 갖춰져 있다는 것을 다시 한 번 알리는 기회가 됐다”고 말했다.
