[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 AI(인공지능), 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’ 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

디지털의료제품은 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료·건강지원기기 등으로, 각각 △인공지능 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료기기 △디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품 △디지털의료기기를 제외한 의료의 지원 및 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품 등이 이에 속한다.

이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

식약처가 입법예고한 제정 고시(안)은 △디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 △디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 △디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 △디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 △디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 △우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 △디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 △디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 이상 8종이다.

먼저 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정을 보면, 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준을 마련한다.

식약처 설명에 따르면, 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성해 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련할 방침이다.

특히 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’은 인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사한다.

식약처는 “빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준을 명확하게 마련했다”고 밝혔다. 

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에는 기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 ‘소프트웨어’ 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려하여 업계 애로사항을 구체화했다는 게 식약처의 설명이다.