골형성단백질(BMP2) 시장의 판도가 바뀌고 있다. 세계에서는 두 번째로 그리고 국내에서는 최초로 동물세포를 기반으로 한 BMP2가 개발됐다.

셀루메드(前 코리아본뱅크)는 최근 동물세포를 기반으로 한 BMP2 ‘Rafugen BMP2 DBM Gel’ 개발에 성공했으며, 이르면 이달 말 식약처의 허가를 받을 수 있을 것이라고 밝혔다.

BMP2는 골형성유도단백질의 일종으로, 중간엽 줄기세포를 조골세포와 연골세포로 분화시킬 수 있는 성장인자다. 치과계에서는 골이식을 하는 데 주로 사용된다.

셀루메드 이광일 실장은 “국내에 이미 대장균을 기반으로 한 BMP2가 출시돼 사용되고 있다. 하지만 이번에 설루메드에서 개발한 BMP2는 동물세포를 기반으로 한 것으로 대장균 기반의 BMP2와는 차원이 다르다”고 말했다.

이광일 실장은 대장균 기반 BMP2와의 차이점으로 안정성을 꼽았다. 이광일 실장은 “유럽 CE나 미국 FDA 등에서도 대장균 기반의 BMP2를 승인한 사례는 없다. 하지만 동물세포 기반의 BMP2는 미국 FDA의 인증을 받은 바 있으며, ‘Rafugen’ 역시 현재 미국 FDA의 승인을 준비 중에 있다”고 덧붙였다.

셀루메드에 따르면 동물세포 기반의 BMP2는 미국 메드트로닉스사가 전 세계에서 유일하게 상용화에 성공해 지난 한해만 1조2,000억원의 매출을 올렸다. 셀루메드의 ‘Rafugen BMP2’가 더욱 주목을 받는 이유는 여기에 있다.

이광일 실장은 “메드트로닉스 BMP2는 고농도기 때문에 과도하게 골융합이 될 수 있고, 매개체로 콜라겐 스펀지를 사용해 BMP2가 다른 부위로 퍼질 위험도 컸다”며 “이와 같은 단점으로 환자가 사망에 이르는 사건까지 발생했었다”고 말했다.

하지만 셀루메드 BMP2는 농도를 메드트로닉스 제품의 1/30로 줄여 위험을 최소화했다. 또한 정확한 시술이 가능하도록 시린지 타입으로 출시함으로써 다른 부위로의 전이를 차단함과 동시에 저농도의 단점을 극복했다.

이광일 실장은 “BMP2 시장은 국내에서만 500억원 규모로 예상된다”며 “국내뿐 아니라 해외 시장에서도 충분한 승산이 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

전영선 기자/ys@sda.or.kr