식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 디펄핀의 최대 유효기간이 끝나는 이달말 이후 치과와 판매업체를 점검·처벌할 뜻을 밝혀 개원가의 각별한 주의가 요구된다.

식약처는 지난 6일 ‘14년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회’에서 올 한해 기본계획을 설명했다. 이날 식약처는 의료기기 단속강화를 예고하며 다음 달부터 디펄핀 사용 치과와 판매처를 대상으로 집중 점검에 나설 뜻을 밝혔다.

유통 중인 제품의 최장 유통기간이 오는 28일로 끝나는 디펄핀은 지난 2012년 6월 수입업체인 A사가 수입품목 자진취하 후 별다른 대체품이 없어 재등록을 추진 중이었다. 하지만 현재 디펄핀의 의료기기 재허가 과정이 난항을 겪고 있는 점을 고려할 때 사실상 2월 이후 디펄핀 사용은 불가능한 실정이다.

식약처 의료기기관리과 관계자는 “기존에 디펄핀을 사용했던 치과와 판매처 실사를 통해 불법적으로 유통되고 있는 디펄핀이 확인될 경우 관련 유통망조사와 점검대상을 확대할 예정”이라고 전했다.

대한치과의사협회(회장 김세영·이하 치협)는 회원들의 피해를 최소화하기 위해 홍보활동을 펼치는 한편 의료기기 재등록 추진으로 불편함을 줄이겠다는 입장이다.

치협 김종훈 자재·표준이사는 “의료기기 재등록을 위해 기존 수업업체인 A사와 협력을 하고 있지만 식약처에서 디펄핀의 주 성분인 파라포름알데하이드의 위험성을 이유로 허가를 막고 있다”며 “대체품이 없어 회원들의 불편함이 예상되는 만큼 3월 내 재등록이 가능하도록 A사와 적극 협조 중이다”고 전했다.

이같은 치협과 업체의 노력에도 불구하고 사전심의가 계속 반려되고 있어 빠른 시일 내 해결이 어려울 가능성 또한 상당하다. 치협은 사용중지 기간이 길어질 경우 2단계 대책을 시행할 계획이다. 디펄핀이 수입품이다 보니 각종 자료의 취합이 어렵고 또 수입허가 등 절차가 복잡한 점을 해결하기 위해 국내 생산을 타진한다는 것.
김종훈 자재·표준이사는 “화학물질 관리감독이 강화되는 추세지만 치과진료와 화학물질은 불가분의 관계인만큼 단순한 위험요소의 유무로 진료가 방해 받아서는 안 된다는 사실을 식약처에 주지시켜 나가겠다”고 말했다.

한편 유효기간이 지난 의료기기를 판매 또는 저장(보관)하는 경우에는 판매업무정지 처분 및 500만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.

김희수 기자 G@sda.or.kr