식품의약품안전처(이하 식약처)가 중고의료기기의 유통 및 판매 관리를 더욱 철저하게 할 것을 관련 업계에 권고하고 나섰다. 한국치과기재산업협회(회장 이용식)는 지난달 30일 식약처 의료기기관리과 관계자를 초청, ‘의료기기 유통품질 관리기준’ 등에 대한 설명회를 가졌다.

중고의료기기 유통 및 판매와 관련한 의료기기법 시행규칙은 지난 2012년 3월 개정돼 중고의료기기의 유통 및 판매 시 검사필증을 받아 부착해야 한다. 즉 의료기기 제조 및 수입 판매업 허가를 받은 업체를 통해 중고의료기기의 상거래가 이뤄질 수 있는 것. 지난 2013년 1월에는 중고의료기기 검사필증 면제 대상 규정을 위한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’이 개정돼 1등급 품목 중 전기를 사용하지 않는 등 검사가 불필요한 178개 품목에 대해서는 검사필증이 면제됐다.

중고의료기기 검사필증은 의료기기 제조업 및 수입업체에서 자체 검사를 통해 발행할 수 있으며, 자체 검사필증 발행이 어려울 시 의료기기 시험 및 검사기관(14개소)에서도 발행이 가능하다.

따라서 중고의료기기는 의료기기 제조 혹은 수입·판매 허가를 받지 않은 업체 혹은 의료기관 대 의료기관이 직거래를 통해 판매와 구매가 원천적으로 금지돼 있다. 일각에서는 이와 관련해 의료기관에 대한 실사가 이뤄질 가능성을 조심스럽게 전망하고 있다. 하지만 식약처 측은 의료기관에 대한 직접적인 실사 계획에 대해서는 언급하고 있지 않다. 

식약처 관계자는 “의료기기 유통과 판매에 있어 철저한 관리와 감독을 하고 있다”며 “중고의료기기 또한 검사필증을 반드시 받아야 하는 등 업계의 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

한편 치산협 도소매협의회 관계자는 “새 제품이든 중고의료기기든 제품을 구매할 때는 해당업체가 의료기기 판매업 허가를 받았는지 여부를 반드시 확인해 야한다”고 강조했다.

신종학 기자 sjh@sda.or.kr