임시수복 및 중간수복재로 널리 사용되던 산화아연 유지놀 시멘트(Zinc Oxide Eugenol Cement) ‘ZOE’에 대한 수입재개가 추진되고 있다.
ZOE는 지난 2012년 ISO 국제기준에 삭제 후 국내 수입이 전면 금지됐다. 이후 2년 뒤 제품 성분 및 용량이 변경된 제품으로 대체 수입됐지만, 대체 제품의 경우 활용도가 기존 제품에 비해 현저히 떨어져 개원가에서는 인체에 무해하면서 활용도가 높은 제품에 대한 요구 목소리가 커지고 있다.
이에 대한치과의사협회(회장 김철수) 자재위원회는 ZOE가 습도 100% 상태인 구강 내에서는 인체에 무해한 점을 들어 식품의약품안전처 등 관계 기관과 관련 업체 등에 수입재개를 위한 협조를 구하고 있는 것으로 알려졌다.
치협 김소현 자재이사는 “ZOE는 지난 2012년 4월 식약처의 수거품질검사 결과 부적합에 따른 수입중지 행정처분이 내려진 바 있는데, 그 이유는 치과용기자재 국제표준 기준에서 비경화성 ZOE가 삭제됐기 때문”이라며 “하지만 국내는 물론 해외에서도 치과용 ZOE 관련해 부작용 사례는 어디서도 찾아볼 수 없다. 이는 습도 100% 상태, 즉 구강 내에서는 관련 재료가 빨리 경화돼 인체에 미치는 영향이 미미하기 때문”이라고 설명했다.
지난 2014년 대체 수입돼 현재 치료에 쓰이고 있는 ZOE 제품의 경우 식약처 수입허가를 받기 위해 제조사가 변경됐고, 제품의 성분, 용량 등 변화가 있어 분말은 Zinc Oxide 99%와 Zinc Acetate 1%, 리퀴드는 Eugenol 100%로 구성돼 기존 제품에 비해 경화속도가 빠르다.
문제는 바로 경화속도가 기존 제품에 비해 빠르다는 점. 김소현 자재이사는 “국내 유저들의 요구에 따라 관련 업체가 큰 비용을 들여 대체 제품을 수입했지만, 기존 제품에 비해 경화속도가 너무 빨라 치과 치료 시 핸들링이 어려워 활용도가 현저히 떨어지는 게 사실”이라며 “기존 ZOE가 국내는 물론 해외서도 부작용 사례가 보고되고 있지 않는 점을 감안해 수입재개를 위해 근본적으로 국제기준 개선을 추진하고, 관계 기관에 대한 설득과 관련 업체와의 협력을 통해 회원들의 요구가 관철될 수 있도록 노력할 것”이라고 거듭 밝혔다.
치협 자재위원회에 따르면 유지놀이나 아연이온 자체는 세포에 대한 자극성이 강해, 개별성분 자체나 또는 혼합된 상태에서는 세포에 영향을 미칠 수 있지만, 습도 100% 상태인 구강 내 실제 치아 적용 시에는 그 반응성이 상당히 감소해 안정적인 상태가 된다.
또한 미국 FDA 및 기타국가 부작용에 대한 보고를 보면, 지난 1963년 미국 S사가 제조한 ZOE 제품이 판매된 이후 현재까지 50년 넘게 부작용 사례가 보고된 적이 없는 것으로 알려졌다.
신종학 기자 sjh@sda.or.kr
