식품의약품안전청(이하 식약청)이 치과용임플란트의 변경 심사 과정을 간소화할 것으로 알려졌다.
식약청 재료용품과에 따르면 치과용임플란트의 특정 치수를 범위로 심사하는 방법을 추가함으로써 치수변경 및 모델명 추가로 인한 변경심사를 줄여 심사의 간소화를 도모할 방침이다.
치과용임플란트고정체는 동일제품군, 동일한 결합구조(회전방지구조 포함), 동일한 디자인(나사머리, 나사모양, 나사산 포함)의 제품에 직경, 길이를 범위로 설정할 수 있으며, 상부구조물 또한 동일제품군, 동일한 결합구조(회전방지구조 포함), 동일한 디자인의 제품에 직경, 각도 상·하부 길이, 각도를 범위로 설정할 수 있다.
제조자가 설정한 범위 내의 모든 제품을 제조할 수 있으나, 그 치수를 식별할 수 있는 방법을 ‘모양 및 구조-치수’에 반드시 표기해야 한다.
예를 들어 직경 4.0∼4.4㎚, 길이 8.5∼11.5㎚의 범위를 설정했다면, 모델명은 ‘IMP(직경(A)4.0~4.4, 길이(B)8.5~11.5)’로 기재하고 범위 내의 모든 제품은 제조자가 생산할 수 있다. 제품 치수의 표기는 ‘모양 및 구조-치수’로 반드시 기재해야 한다. 예를 들어 직경 4.2㎚, 길이 10.0㎚은 IMP42100과 같이 표기한다.
신종학 기자/sjh@sda.or.kr
