[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 의약품 분야 규제혁신을 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 2개 고시 개정안을 마련, 지난 7월 5일 입법(행정)예고했다.

이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 △국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 △의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정 △GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.

WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.

의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합·조정한다. 

의약품 산업을 활성화함으로써 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것”이라고 전했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 오는 9월 5일까지 의견을 받는다.