[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다.

이번 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’에는 그 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다.

의료영상 판독, 진단보조, 치료계획수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 AI는 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사, 논의했다. 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제규제조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획”이라고 강조했다.

한편, 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 지난 1월 24일 제정·발간했다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인에서는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서에 대한 작성 기준·요령을 상세한 예시를 활용해 설명하고, 변경허가(인증) 대상과 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등도 안내했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 전했다.