[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한·이하 재단)이 지난 7월 15일 전자 근관길이 측정기의 정확도 요구사항 및 시험방법을 규정한 국제표준안 ‘ISO/DIS 3630-8: Dentistry - Endodontic instruments - Part 8: Accuracy of electronic apex locator’에 대한 국제표준화기구(ISO)의 회원국 투표단계인 DIS(Draft International Standard)가 정식 승인됐다고 밝혔다.

이 표준안은 ISO/TC 106/SC 4/WG 9에서 개발 중이며, 재단의 이혜인 연구원이 프로젝트 리더로 제안하고 주도한 국제표준으로, 대한민국이 ISO 치과분야에서 최연소 프로젝트 리더를 배출한 사례로 주목받고 있다.

전자 근관길이 측정기(EAL)는 근관치료 시 치아 뿌리의 길이를 전자적으로 측정하는 핵심 장비로, 측정 정확도가 치료의 성공률과 직결된다. 그러나 그동안 기기 간 성능을 객관적으로 비교하거나 시험할 수 있는 국제적 기준이 없어, 의료현장에서는 제품 선택과 사용에 어려움이 많았다. 이번 국제표준안은 해당 기술의 정확도와 안전성 확보를 위한 세계 최초의 기준이라는 점에서 큰 의미가 있다.

해당 표준은 2015년부터 제정 필요성이 제기돼 왔으나, 코로나19 등의 영향으로 추진이 지연됐다. 이후 2022년 산업부의 국가표준기술향상력과제인 ‘TC연계협력기반조성’ 사업을 통해 표준화 스터디 그룹으로 발굴됐고, 2023년에는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’의 국제선도형 치과의료기기의 국제표준개발 연구과제로 추진되며 국제표준화의 가속도를 높였다.

프로젝트 리더로 활약한 이혜인 연구원은 2022년 경동대학교 치위생학과를 졸업하고 재단에 입사, 국제표준화 업무를 수행해 왔으며 이번 DIS 승인을 통해 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보에 중요한 발판을 마련했다.

이번 DIS 투표에는 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 한국 등 총 29개국이 참여했으며, 투표권을 가진 15개 P-Member 중 14개국이 찬성(93%)함으로써 국제표준 초안 승인 요건을 충족했다.

재단 허영 부이사장은 “ISO 3630 시리즈는 치과용 치근관 기구의 설계 및 성능 시험방법을 규정하는 핵심 국제표준이며, 재단의 젊은 연구자가 표준 제정을 주도한 것은 국내 디지털 치과 의료기기의 기술 신뢰성과 국제 위상을 크게 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “이번 치과 의료기기 국제표준 제정을 위해 산업부와 식약처 부처연계 기반조성과제가 큰 디딤돌이 된 만큼 향후에도 국제표준기반조성 과제에 대한 지속적인 지원이 필요하다”고 강조했다.

DIS 승인에 따라 ISO/DIS 3630-8은 오는 11월 1일까지 FDIS(Final Draft International Standard) 제출이 요구되며, 2025년 9월 서울에서 개최 예정인 ISO/TC 106 국제총회에서 DIS 이후 수렴된 의견을 반영한 최종안이 논의될 예정이다. 총회 이후 FDIS 제출과 최종 투표를 거쳐, 본 표준은 2025년 말 또는 2026년 초 국제표준(IS)으로 공식 발행될 전망이다.