[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 디오임플란트(대표 김종원·이하 디오)가 지난 10월 29일 유럽연합으로부터 임플란트 전 품목에 대해 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 진단해 환자 상태에 맞는 시술방법을 결정하는 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목받고 있는 글로벌 전문 임플란트 기업이다.

유럽연합으로부터 MDR 인증을 획득했다는 것은 단순 제품 검증을 넘어, 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.

MDR 인증은 미국의 FDA 인증과 같이 세계 주요 인증기관과 동급 이상의 신뢰도를 가진다. 디오는 이를 기반으로 유럽 진출뿐 아니라, 글로벌 파트너십 및 수출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

특히 유럽의 바이어 및 딜러사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많아, MDR 인증을 통해 B2B 파트너 및 바이어 등에게 강한 신뢰감을 제공할 수 있게 된다. 유럽 각국의 공공조달, 병원 입찰, 영국의 NHS와 같은 제도를 통해 제품을 공급하는 데 있어 MDR 인증이 필수 또는 우대조건을 받게 되므로 MDR 인증 제품은 정부기관 및 대형병원 대상 거래에서 우선순위 확보가 가능해지고 판매 확대로 직접 이어질 수 있다.

디오 김종원 대표는 “MDR 인증은 곧 품질과 안정성에 대한 투자 증명서다. 경쟁사보다 빠르게 임플란트 전 제품을 최초로 인증 받게 된 만큼 전 세계 고객들에게 리딩 브랜드로의 이미지를 심어줄 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 품질 경쟁에서 항상 우위에 서 있을 수 있도록 최선을 다하겠다. 최근 개발해 고객들에게 높은 호응을 얻고 있는 신제품 ‘UNICON Implant’를 유럽 및 해외시장에 본격적으로 판매해 매출 극대화의 발판으로 삼겠다”라고 소감을 밝혔다.