안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 이른바 CSO를 통한 리베이트 규제를 위해 개정된 약사법 및 의료기기법 관련 규정에 대해 소개드리려고 합니다. 의료 리베이트에 대해 「의료법」, 「약사법」, 「의료기기법」 등은 리베이트 수수자는 물론 제공자도 처벌하는 ‘쌍벌제’(2010. 11. 28. 시행)를 적용하고 있고, 「약사법」 제47조의2 및 「의료기기법」 제13조의2는 의약품공급자, 의료기기 판매업자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등에 대한 지출보고서를 작성하여 5년간 보관하도록 정하고 있었습니다. 그런데 의약품공급자, 의료기기 판매업자 등이 이와 같은 규제 및 지출보고서 작성 및 보관 의무를 회피하기 위하여 의약품 영업대행사(CSO)를 악용하고 있다는 문제가 제기되자, CSO도 규제대상에 포함되어야 한다는 의견이 제시되었습니다. ■ CSO(Contract Sales Organization)란 CSO란 ‘Contract Sales Organization’의 줄임말로, 제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 의미합니다. 쉽게 말하면 제약회사나 의료기기회사는 이러한 영업대행사(CSO)와
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 의료법은 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자로 하여금 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 안 된다고 정하고 있으면서도, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 수수를 허용하고 있습니다. 지난번에 이어 이번호에서는 이와 같은 관계법령상 수수가 허용되는 ‘경제적 이득’은 무엇인지에 대해 살펴보도록 하겠습니다. ■ 관계법령 의료법 제23조의5(부당한 경제적 이익등의 취득 금지) ① 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는「약사법」제47조제2항에 따른 의약품공급자로부터 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회,
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 지난호의 의료법상 리베이트 금지 규정에 이어, 이번호에서는 약사법상 리베이트 금지규정에 대해 소개하면서 몇 년 전 언론을 통해 대대적으로 보도됐던 A제약사의 의약전문지를 통한 리베이트 제공사건에 대해 다뤄보고자 합니다(본 칼럼은 서울서부검찰청 ‘정부합동의약품리베이트수사단’ 2016. 8. 8.자 보도자료를 참조하여 작성하였습니다). ■ 관계법령 약 사 법 제47조(의약품등의 판매 질서) ② 의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함) 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함)는 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 의료인의 ‘부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 의무’와 관련된 의료법 관련 규정을 소개드리려고 합니다. 의료법은 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자로 하여금 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다고 정하고 있고, 이를 위반하는 경우 3년 이하의 징역이나 3,000만원 이하의 벌금에 처하고 있습니다. 이때 취득한 경제적 이익 등은 몰수하고 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징하고 있으며(의료법 제88조 제2호), 위반 횟수 및 수수액에 따라 경고에서 자격정지 12개월에 이르는 행정처분도 받을 수 있게 됩니다(의료법 제66조 제1항 제9호). 특히 이와 같은 리베이트 수수 사실이 문제가 되어 금고 이상의 형이 선고되는 경우 의료인 면허가 취소될 수 있습니다. 이하에서 구체적인 사례에 대해 말씀드리겠습니다. ■ 관계법령 의료법 제23조의5(부당한 경제적 이익등의 취득 금지) ① 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 「약사
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 의료법 상 ‘무면허 의료행위 금지 의무’에 대하여, 최근 의사의 지시 없는 간호조무사의 실밥 제거행위가 무면허의료행위인지 여부가 쟁점이 되었던 사건을 통하여 말씀드리려고 합니다. ■ 관계법령 의료법 제27조(무면허 의료행위 등 금지) ① 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의료행위를 할 수 있다. 1. 외국의 의료인 면허를 가진 자로서 일정 기간 국내에 체류하는 자 2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 의학전문대학원, 치의학전문대학원, 한의학전문대학원, 종합병원 또는 외국 의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위하여 의료행위를 하는 자 3. 의학ㆍ치과의학ㆍ한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생 ⑤ 누구든지 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하여서는 아니 된다. ■ 관련 법리 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 의료법은 환자를 직접 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 아니면 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송하지 못하도록 정하고 있고, 의사, 치과의사 또는 한의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 그 의사, 치과의사 또는 한의사가 작성한 처방전을 수령하지 못하도록 정하고 있습니다. 이때 의사가 존재하지 않는 ‘허무인’ 명의로 처방전을 교부하는 것도 위 의료법 위반에 해당하는지 대해, 구체적인 사건을 들어 말씀드리려고 합니다. ■ 관계법령 의료법 제17조의2(처방전) ① 의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 아니면 처방전[의사나 치과의사가 ‘전자서명법’에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 “전자처방전”이라 한다)을 포함한다. 이하 같다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한정한다. 이하 이 조에서 같다)하지 못하며, 의사, 치과의사 또는 한의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 그 의사, 치과의사 또는 한의사가 작성한 처방전을 수령하지 못한다. ■ 사실관계 피고인 A는 발기부전치료제로
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 실업급여제도 및 실업급여 부정수급 시 처벌 규정에 대하여 말씀드리려고 합니다. ■ 고용보험 실업급여란? 실업급여란 고용보험 가입 근로자가 실직하여 재취업 활동을 하는 기간에 소정의 급여를 지급함으로써 실업으로 인한 생계불안을 극복하고 생활의 안정을 도와주며 재취업의 기회를 지원해주는 제도로서 실업급여는 크게 구직급여와 취업촉진수당으로 나눠져 있습니다(고용보험법 제37조). 그 외 수급요건과 수급자격의 제한에 관한 규정은 아래와 같습니다. ■ 관련 법령 고용보험법 제40조(구직급여의 수급 요건) ①구직급여는 이직한 근로자인 피보험자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 지급한다. 1. 제2항에 따른 기준기간(이하 ‘기준기간’이라 한다) 동안의 피보험 단위기간(제41조에 따른 피보험 단위기간을 말한다. 이하 같다)이 합산하여 180일 이상일 것 2. 근로의 의사와 능력이 있음에도 불구하고 취업(영리를 목적으로 사업을 영위하는 경우를 포함한다. 이하 이 장 및 제5장에서 같다)하지 못한 상태에 있을 것 3. 이직사유가 제58조에 따른 수급자격의 제
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호는 지난주에 이어 의료법상 의료인의 면허 규제, 그 중에서도 면허정지사유로서 ‘의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때’에 해당하는 행위로 문제된 사안에 대하여 살펴보려고 합니다. ■ 관계법령 의료법 제66조(자격정지 등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술과 관련한 판단이 필요한 사항에 관하여는 관계 전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다. 1. 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때 ②제1항제1호에 따른 행위의 범위는 대통령령으로 정한다. 의료법시행령 제32조(의료인의 품위 손상 행위의 범위) ① 법 제66조제2항에 따른 의료인의 품위 손상 행위의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위(조산 업무와 간호 업무를 포함한다. 이하 같다) 2. 비도덕적 진료행위 3. 거짓 또는 과대 광고행위 3의2. 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송, 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호ㆍ제
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호는 의료법상 의료인의 면허 규제에 대하여 살펴보려고 합니다. ■ 관계법령 의료법 제65조(면허 취소와 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1. 제8조 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우 2. 제66조에 따른 자격 정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격 정지 처분을 받은 경우 3. 제11조제1항에 따른 면허 조건을 이행하지 아니한 경우 4. 제4조의3제1항을 위반하여 면허를 대여한 경우 5. 삭제 6. 제4조제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 7. 제27조제5항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 의료인 아닌 자에게 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외로 하게 한 경우 ②보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전(改悛)의 정이 뚜렷하다고
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 신의료기술평가제도에 대하여 말씀드리려고 합니다. ■ 신의료기술평가제도란 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 문헌적 근거를 통해 평가하여 국민 건강 보호 및 의료비의 효율적 지출을 도모하기 위해 2007년 도입된 제도입니다. 질병 치료, 검사 등 의료인의 ‘의료행위’를 평가대상으로 하고 있으며, 의료기술이 기존 의료기술과 동등 이상의 안전성, 유효성이 있다고 근거문헌을 통해 입증될 경우 평가를 통과하게 됩니다. 미국, 영국, 호주, 대만 등 다른 나라에서도 이 제도를 시행하고 있습니다. 우리나라의 경우 신의료기술평가 제도는 보건복지부에서 총괄하여 담당하고 있으며, 보건복지부 산하에 설치된 신의료기술평가위원회가 최종 심의기구입니다. 그리고 한국보건의료연구원 내 신의료기술평가사업본부에서 평가 관련 연구 및 위원회 운영지원 업무를 전담하고 있습니다. ■ 관련조문 의 료 법 제53조(신의료기술의 평가) ① 보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 이른바 ‘환자유인행위’와 ‘의료광고’의 구별에 대해 말씀드리려고 합니다. ■ 환자유인행위란? 의료법 제27조 제3항은 ‘누구든지 국민건강보험법이나 의료급여법에 따른 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 해서는 안 된다’고 규정하고 있습니다. 이와 같은 행위를 하는 경우, 3년 이하의 징역이나 3,000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고(의료법 제88조 제1호), 자격정지 2개월에 처해질 수 있게 됩니다(의료법 제66조 제1항 제10호). 이와 같이 의료법이 금지하고 있는 ‘환자유인행위’란 ‘기망 또는 유혹을 수단으로 환자를 꾀어내어 그로 하여금 특정 의료기관 또는 의료인과 치료위임계약을 체결하도록 유도하는 행위로서 보험 재정 등의 건전성을 악화시키는 등 특별한 사정이 인정되는 행위’를 뜻합니다(헌법재판소 2016. 7. 28. 2016헌마176결정). ■ 의료광고란? 의료법은 의료기관 개설자, 의료기관의 장 또는 의료인만이
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 이른바 ‘본인부담금 할인’이 문제된 사안에서, 가벼운 벌금형이 선고되더라도 의료관계 행정처분 규칙에 의해 자격정지 2개월 처분에 이를 수 있다는 점을 비롯해, 의료법 위반에 따른 행정처분에 대해 말씀드리고자 합니다. ■ 관계법령 의료법 제27조 제3항은 ‘누구든지 국민건강보험법이나 의료급여법에 따른 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 해서는 안 된다’고 규정하고 있습니다. 이와 같은 행위를 하는 경우, 3년 이하의 징역이나 3,000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고(의료법 제88조 제1호), 자격정지 2개월에 처해질 수 있게 됩니다(의료법 제66조 제1항 제10호). 이러한 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(의료법 제66조 제1항 제7호 ‘관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때’에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못합니다. 다만, 그 사유에 대하여 공소
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 이른바 ‘본인부담금 할인’이 문제된 사안에 대해 말씀드리고자 합니다. ■ 관계법령 의료법 제27조 제3항은 ‘누구든지 국민건강보험법이나 의료급여법에 따른 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 해서는 안 된다’고 규정하고 있습니다. 이와 같은 행위를 하는 경우, 3년 이하의 징역이나 3,000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고(의료법 제88조 제1호), 자격정지 2개월에 처해질 수 있게 됩니다(의료법 제66조 제1항 제10호). 의 료 법 제27조 ③누구든지 「국민건강보험법」이나 「의료급여법」에 따른 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개ㆍ알선ㆍ유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위는 할 수 있다. 1
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 의사의 ‘설명의무’의 이행 방법에 대한 의미 있는 최근 대법원 판결을 소개하고자 합니다. ■ 관계법령 『의료법』은 다음과 같이 ‘사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취’를 할 때 환자에게 다음과 같은 점들에 대해 설명하고 서면으로 그 동의를 받아야 한다고 정하고 있습니다. 의료법 제24조의2(의료행위에 관한 설명) ① 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 ‘수술등’이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다
안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 한 가지 사례를 통해 미용 및 성형을 목적으로 이뤄지는 의료행위에서 의사에게 요구되는 설명의무와 그 경우 의사가 부담하는 특별한 주의의무의 내용에 관하여 함께 말씀드리고자 합니다. ■ 사실관계 이미 약 3년 전 다른 병원에서 한 차례 하안검 수술을 받은 경험이 있는 환자가 수술 결과에 불만족하여 다른 의사 A를 찾아가 상담을 받은 후 의사 A로부터 하안검 재수술을 받았습니다. 환자는 위와 같이 하안검 재수술을 받은 후 약 1년 6개월이 지나, 다시 병원에 내원하여, 수술 후 눈밑 주름이 더 깊게 파였다며 항의하고, 의사 A로부터 레이저 시술을 받았습니다. 하지만 레이저 시술 결과에도 만족하지 못하여 다시 하안검 재수술을 요청하자 의사 A는 이러한 환자의 요청을 거절하였습니다. 이에 환자는, 의사 A의 진료상 과실로 인하여 하안검 재수술을 받은 후 주름이 더 깊게 패이는 증상이 발생하는 등 미용 개선의 효과를 얻지 못하였고, 의사 A가 하안검 재수술 전에 환자에게 수술로 인해 발생할 수 있는 위험이나 부작용에 대해 제대로 설명하지 않아 시술 여부에 대한 환자의 자기결정권이 침해되었다고 주장