신의료기술 의료기기 허가기간이 1년에서 5개월로 크게 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난달 18일 공식 보도자료를 통해 이같이 발표했다.
앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 한번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 곧바로 시장에 진입할 수 있게 됐다. 지금까지는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 받아야했고, 최종 허가까지 1년 가까운 시간이 걸렸다. 그러나 앞으로는 통합운영 관리되면서 기존보다 3~9개월 단축된다.
오는 7월 전면 시행을 앞두고 있으며, 지난달 22일부터 시범사업이 진행되고 있다.
복지부와 식약처는 “통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”면서 “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받길 바란다”고 밝혔다.
김영희 기자 news001@sda.or.kr
