안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 지금까지 의료기기로 발생한 부작용으로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우, 의료기기 업체가 자체적으로 환자의 피해를 보상하거나 환자가 「제조물책임법」에 따른 소송을 제기하는 방법 등으로 피해구제가 이뤄져 왔습니다.

그러나 이러한 피해보상방안으로는 의료기기를 사용하다가 피해를 입은 환자에게 충분한 피해보상이 이뤄지지 못한다는 문제 등이 제기되었고, 의료기기 보험제도 등을 도입하여 보다 체계적인 피해보상이 필요하다는 논의가 이어지게 되었습니다. 오늘은 이러한 취지에서 도입되어 2022년 7월 21일부터 시행되고 있는 ‘의료기기 책임보험제도’에 대해 소개드리려고 합니다. 

■ 관계법령 

■ 의료기기 책임보험제도 개요 
(1) 보험가입 대상  
의료기기법 시행령은 인체 위해도가 높고 이상사례 발생건수가 많은 ‘인체이식형 의료기기’ 제조·수입업자를 의무가입 대상으로 규정하고 있습니다. 다만, 수출만을 목적으로 허가·인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 보험가입대상에서 제외됩니다. 

(2) 인체이식형 의료기기란
인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기로서, 이는 미국, 유럽 등과 동일합니다. 치과 영역에서는 ‘치과용임플란트’도 인체이식형 의료기기에 속하게 됩니다.

(3) 보험금액 등 
보험의 보장범위(보험금액)는 피해자 1인당 사망 1억 5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장해 1억 5,000만원까지 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 합니다.

 
(4) 보험가입시기 
이미 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 제도가 시행된 2022년 7월 21일부터 유예기간(6개월) 이내에 보험에 가입해야 하며, 제도시행일 이후에 인체이식형 의료기기를 신규로 허가·인증받은 업체는 해당 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 합니다. 또한 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신 또는 재가입하여 이를 유지하여야 합니다. 

(5) 해외 제조원이 외국에서 이미 가입한 보험이 있는 경우 
해외 제조원 등이 가입한 보험이 의료기기법 시행령에서 정한 조건 보상금액 등을 만족하고 국내 피해환자에 대한 보상이 명시적으로 기재되어 있다면 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.

(6) 행정제재 
의료기기 보험제도의 적용 대상임에도 불구하고 책임보험에 가입하지 않은 의료기기 제조·수입업자는 경고(1차 위반), 해당 품목 판매업무 정지 1개월(2차 위반), 해당 품목 판매업무 정지 3개월(3차 위반), 해당 품목 판매업무 금지(4차 이상 위반)의 행정제재를 받게 됩니다.

■ 시사점 
의료기기 책임보험제도의 실시로, 의료기기로 인한 피해 발생 시 환자들은 의료기기 책임보험 가입금액 내에서 손해액을 보상받을 수 있게 되었습니다. 다만, 손해액이 보상한도를 초과하는 경우에는 각 해당 의료기기업체에 개별적인 소송 등을 통해 보상받는 방법을 고려해야 합니다. 

현행 의료기기 보험제도가 안정적으로 정착되면 책임보험가입 의무화의 대상이 ‘비이식형 의료기기’의 제조·수입업자로 확대되거나 ‘모든 의료기기’를 대상으로 자율적 보험가입을 권장하는 내용으로 법령이 개정될 수 있을 것으로 보입니다. 따라서 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 책임보험제도에 관심을 갖고 법정 기간 내에 필요한 조치(책임보험 가입 및 갱신 등)를 취할 필요가 있습니다.