[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 부작용 등 이상사례가 발견된 의료기기 관리에 국제표준 코드를 도입해 체계적으로 관리할 방침이라고 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용의 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리 규정 일부개정을 최근 고시했다.

현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 의료기기 부작용 발생사실을 보고하지 않거나 기록을 유지하지 않은 경우에는 전 제조·수입 업무정지 또는 해당 품목 제조·수입 업무정지 1개월의 행정처분을 받을 수 있으며, 자료 제출 요구에 응하지 않은 때는 각각 1개월과 2개월의 행정처분을 받을 수 있다.

또한 의료기기 이상사례 신고 시 통계분석 효율성 제고를 위해 일정한 코드를 사용해서 신고토록 하고 있으나, 용어와 정의가 국제 기준에 부합하지 않아 개정이 필요한 상황이다.

식약처는 “현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가, 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고자 한다”고 설명했다.

이상사례 보고 시 △환자 문제 코드 △의료기기 문제 코드 △구성요소 코드로 구분됐던 것을 △의료기기 문제 △이상사례 원인 △환자 건강상태 등으로 구분하고 단계별로 세분화한다는 계획이다. 원인조사 코드는 생물학적 문제, 전기적 문제, 전자기 문제 등으로 상세화되며, 설계 문제나 제조결함, 보관문제 등까지 선택할 수 있도록 세분화됐다.