[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 의료기기 해외직구 등 불법유통으로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 관련 협회·기관 및 소비자 단체와 협력해 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다.

식약처는 한국치과의료기기산업협회를 비롯해 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합 등으로부터 추천을 받아 소비자의료기기감시원 18명을 위촉했다.

감시원들은 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 불법 게시물을 적발해 보고하면 식약처가 해당 게시물의 차단을 요청할 예정이다. 반복적으로 위반하는 업체에 대해서는 지자체 및 지방식약청과 연계해 현장 점검도 진행한다는 계획이다.

의료기기를 수입하려면 반드시 의료기기 수입업 허가를 받은 자가 제품에 대한 수입 허가(또는 인증)를 받거나 수입 신고를 거쳐야 한다. 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 각별한 주의가 필요하다.

해외직구 의료기기는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 경우가 많아 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어렵다. 식약처는 “정식 수입된 의료기기를 구매할 것을 권장하며, 온라인에서 의료기기를 구매할 때는 반드시 식약처로부터 허가·인증·신고된 제품인지 확인해야 한다”고 강조했다.

허가(인증·신고) 여부는 의료기기안심책방에서 검색할 수 있다.