식품의약품안전청(청장 이희성·이하 식약청)이 지난 21일, 멸균 확인 등 제조업자 준수사항을 위반하고 무허가 제품을 제조한 아이씨엠에 대해 행정처분을 내릴 방침이다.
식약청은 지난 10월 아이씨엠이 제조한 치과용 임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합했지만 일부제품에서는 멸균여부를 입증할 수 없었다고 밝혔다.
식약청은 “아이씨엠이 시중 유통한 해당제품 4만5,025개 중 3만3,878개는 회수됐고, 1만1,147개는 의료기관에 사용됐다”며 “이중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로, 38개 치과의료기관에서 606명의 환자에게 시술됐다”고 전했다.
식약청은 “조사결과 완제품 입출고대장, 품질기록관리 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 행정처분 및 고발 등 강력한 제재조치를 할 계획”이라고 강조했다. 또 “시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등 부작용은 없지만, 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위해 해당 치과의료기관에 시술환자에 대한 부작용 관리를 철저히 해 줄 것을 요청한 상태”라고 덧붙였다.
대한치과의사협회(회장 김세영?이하 치협)은 같은날 공식 보도자료를 통해 “이번 사태는 국민건강에 직결되는 의료기기 관리가 얼마나 허술한 지를 보여주는 사례”라며 “식약청의 재발방지 대책은 물론, 해당 업체와 의료기관에 대한 엄격한 처벌과 관리감독이 필요하다”고 입장을 밝혔다.
